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Valutazione del rischio di cancro al seno utilizzando la spettroscopia ottica del seno (OBS)

22 marzo 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio mira a valutare se una tecnica basata sulla luce, chiamata Spettroscopia mammaria ottica (OBS) precedentemente nota come Spettroscopia mammaria transilluminante (TiBS), può essere utilizzata per rilevare le differenze nel tessuto mammario tra le popolazioni ad alto e basso rischio e all'interno dell'alto- popolazione a rischio tra BrCa1 o 2 portatori e non portatori. Queste differenze possono includere differenze nella composizione e nel metabolismo del tessuto mammario al momento dell'arruolamento nello studio (possibilmente riflettendo i cambiamenti che si verificano nell'adolescenza) e nel tasso di cambiamento del tessuto mammario nel tempo (possibilmente riflettendo il tasso di trasformazione del tessuto dallo stato normale a quello maligno) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati preliminari mostrano che la spettroscopia ottica del seno (OBS) ha la capacità di rilevare differenze di tessuto con varie patologie e cambiamenti legati all'età nel tessuto mammario per un periodo di due anni. Nel presente studio, vogliamo determinare se OBS ha la capacità di rilevare differenze ottiche tra le donne che ospitano una mutazione nel gene di suscettibilità al cancro al seno, BrCa1 o BrCa2, e i loro controlli di pari età (non portatori). Più specificamente, possibili differenze nel tessuto mammario al momento dell'arruolamento nello studio (che riflettono i cambiamenti che si verificano potenzialmente nell'adolescenza) e nel tasso di cambiamento del tessuto mammario nel tempo (che riflette il tasso di trasformazione del tessuto dallo stato normale a quello maligno). L'obiettivo generale è quello di sviluppare una tecnica di pre-screening per rilevare o monitorare il rischio di tessuto mammario e per consigliare il punto più precoce in cui le tecniche di imaging (ad es. RM) o quando sono raccomandate misure di prevenzione primaria più drastiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi vengono reclutati da tre centri di screening ad alto rischio partecipanti: Familial Breast and Ovarian Cancer Programs at Mount Sinai Hospital e/o Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Canada), Juravinski Cancer Center (Hamilton, Ontario, Canada) e Women's College Hsopital (toronto, Ontario, Canada). I controlli vengono reclutati dalle rispettive posizioni geografiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Portatori di BrCa (casi)

  • Frequentare uno dei tre centri di screening ad alto rischio partecipanti
  • Stato di mutazione BrCa1 o BrCa2 confermato attraverso test genetici

Alto rischio (casi)

  • Frequentare uno dei tre centri di screening ad alto rischio partecipanti
  • Stato BrCa1/2 negativo confermato attraverso test genetici

BrCa non portatori (controlli)

  • Raggiungere un punteggio del modello GAIL di <1,1 e avere <10% di rischio di portare la mutazione BRCa Determinato dal modello Penn II)
  • Controlli provenienti da centri di screening ad alto rischio con stato BrCa1/2 negativo confermato attraverso test genetici
  • Sarà data preferenza a sorelle o cugine di primo grado di portatori di BrCa

Criteri di esclusione:

Casi e controlli

  • Diagnosi precedente o cancro al seno o alle ovaie
  • Biopsia bilaterale o aspirazione con ago sottile entro 1 anno dall'inizio dello studio
  • Mastectomia bilaterale, lumpectomia o alterazione estetica (riduzione/aumento)
  • Precedente o attuale chemioterapia o terapia di prevenzione (tamoxifene)
  • - Meno di 3 anni dopo la gravidanza all'inizio dello studio

  • incapacità di fornire il consenso informato a causa di difficoltà linguistiche o cognitive

    *Solo per i controlli

  • Storia familiare di cancro al seno in cui un membro della famiglia aveva una diagnosi precoce (prima dei 45 anni)
  • Storia familiare o cancro alle ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di variazione tra i gruppi ad alto rischio e i rispettivi controlli
Lasso di tempo: durante i 4 anni di durata dello studio
le misurazioni ottiche primarie vengono utilizzate per determinare i punteggi dei componenti principali nell'analisi che a sua volta verrà utilizzata come variabile dipendente dal tempo in un'analisi di regressione lineare per determinare il tasso di variazione.
durante i 4 anni di durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHNREB#07-0689-CE
  • HC#124313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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