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肝内血管浸潤を伴う緩和的切除可能肝細胞癌に対する集学的治療 (MDTforHCC)

2010年7月29日 更新者：Sun Yat-sen University

肝内血管浸潤を伴う緩和的切除可能肝細胞癌の治療における集学的治療のランダム化比較試験

この研究の目的は、緩和的切除可能肝細胞癌の治療における、さまざまな集学的治療戦略（最初の肝切除術とそれに続く経カテーテル肝動脈化学塞栓術および/または局所局所治療を、肝切除を伴わない経カテーテル肝動脈化学塞栓術併用局所局所治療と比較する）の効果を比較することである。肝内血管浸潤を伴う癌。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は 5 番目に多い新生物であり、癌関連死の 3 番目の原因です。 初期診断では、外科的切除が HCC の潜在的な治癒手段であると考えられており [1、2]、切除可能な患者の 5 年生存率は 50 ～ 60% ですが、切除可能な疾患を患い、術後に罹患する患者はわずか約 15% です。再発はよくあることですが、依然として長期生存の主な障害となっています。 一方で、その理由は、HCCの多中心性発生、または手術中に切除できない術前の微小転移である可能性があります。 Shi Mら[3]は、適切な切除マージンは2cm以上であると報告しました。 日本肝がん研究グループ (LCSGJ) は、次のように定義しました [4]: 絶対治癒切除には、孤立性腫瘍が 2cm 以下の患者における切除断端 1cm の肝切除が含まれる。相対治癒切除には、孤立性腫瘍が 2cm 以下の患者では切除断端が 1cm ないが腫瘍組織は切除される肝切除、または腫瘍が 2cm 以上の患者では切除断端が 1cm ある肝切除が含まれる（いずれの場合も、切除断端は存在しない）残存肝臓の画像では、腫瘍血栓が門脈、肝静脈、または胆管に残る場合があります）。相対的な非治癒切除。肉眼で見える腫瘍組織がすべて除去されます。絶対的な非治癒切除は、巨視的な腫瘍組織の一部を残した肝臓切除です。 HCC患者の全生存率（OS）または無病生存率（DFS）は、非治癒切除よりも治癒切除の方が高い[4]。 この定義によれば、肝臓中部に位置する巨大腫瘍、腹部大動脈転移に隣接するリンパ節を伴う腫瘍、複数の病変（3つ以上）、または肝内血管浸潤を伴う腫瘍の場合、手術は治癒しないことになる。 一方、術後補助療法は、HCC患者の生存率を改善する上で最も効果的な治療戦略の1つです[5]。 残念なことに、これまでに術後補助療法に関するランダム化比較試験は約 15 件しか報告されていない。 そのほとんどは単一施設による少数のサンプル臨床試験でした。

最近、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) が HCC に有効であるという一連の研究が報告されています [6、7]。 最良の結果は、腫瘍が小さく肝機能が良好な患者に見られ、1 年生存率は 30 ～ 50% であることが示されています。 最近のメタ分析では、化学塞栓術の 2 年生存率の改善による顕著な利点が示されました [6]。 TACE は HCC に対する最も重要な治療戦略の 1 つです。 2007 年の NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドラインには、切除不能 HCC または切除可能 HCC (何らかの理由で肝切除が行われなかった) または術後補助療法の治療ガイドライン全体に TACE が含まれています。 しかし、RCT研究はまだ不足しています。

緩和的切除可能な HCC 患者では、肝内血管浸潤の存在は通常、癌細胞の血行性播種の象徴とみなされ、これは短期再発と生存率の低下に関連しています。 この特別なグループの患者に対して、一部の著者は、患者の生存期間を延ばすには、積極的な治療戦略、つまり最初の緩和的肝切除術とその後の TACE および/または局所治療が最も効果的であると主張しました。しかし、他の著者は、あまりにも積極的な治療は最善ではないと信じています。緩和的肝切除術後の免疫系の抑制により、残存がん細胞の増殖が加速される可能性があるため、これらの患者にとっては選択となります。 肝切除術を行わず、比較的保守的な戦略である経カテーテル肝動脈化学塞栓術と局所治療を組み合わせた治療法を使用する必要があります。 最適な治療戦略については、依然として議論の余地があります。この疑問に答えることができるのは、多施設の優れたサンプル臨床 RCT 研究だけです[8]。 この研究の目的は、緩和的切除可能肝細胞癌の治療における、さまざまな集学的治療戦略（最初の肝切除術とそれに続く経カテーテル肝動脈化学塞栓術および/または局所局所治療を、肝切除を伴わない経カテーテル肝動脈化学塞栓術併用局所局所治療と比較する）の効果を比較することである。肝内血管浸潤を伴う癌。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、86-20
        • 募集
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong-Ping Guo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下の男性または女性の患者。
  • 組織学的または細胞学的に記録されている緩和的切除可能なHCC（肉眼で見える腫瘍組織はすべて切除可能）の患者。 スクリーニングで腫瘍組織が入手できない場合、診断のための元の生検の文書化は許容されます。

  • 患者は、次の基準の両方を満たす病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

    • 病変は、RECIST (セクション 10.7) に従って少なくとも 1 つの次元で正確に測定できます。
    • この病変は、これまでに局所療法（手術、放射線療法、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮エタノール注射または冷凍アブレーションなど）で治療されていない。
  • 肝内血管（門脈・肝静脈・胆管）浸潤を伴う肝臓腫瘍が必要ですが、肉眼的に全ての腫瘍を切除することが可能です。
  • ECOG PS が 0 または 1 の患者。
  • Child-Pugh クラス A のみの肝硬変状態。 Child-Pugh 状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算される必要があります。

除外基準:

  • 患者のコンプライアンスが低い。
  • 腫瘍病変の血液供給がまったく不十分であるか、動脈と静脈が短絡しているため、TACE は実行できません。

  • 船舶は以下の範囲を超えて侵入します。

    • 門脈の主枝。
    • 下大静脈。
    • 総肝管。
  • -原発部位または組織型がHCCとは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 入国前3年以上に治癒治療を受けたがんは許可されます。

  • 心臓病の病歴:

    • うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。
    • 活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）。
    • β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈。
    • コントロールされていない高血圧（3種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が90 mmHg未満に下がらない）。
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症（グレード 2 以上の国立がん研究所 [NCI] - 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 3.0）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
  • 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
  • -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
  • 遠隔肝外転移。
  • 臓器同種移植の歴史。
  • 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  • 不安定な状態、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。

  • 除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：

    • HCCに対する全身性抗がん治療の以前の使用。 化学療法、免疫療法、またはホルモン療法（ただし、支持療法のためのホルモン療法は許可されています）。 抗ウイルス治療は許可されていますが、インターフェロン治療はランダム化の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
    • HCCに対する全身性治験薬の以前の使用
    • 治験薬の開始から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
最初の緩和的肝切除術とその後の TACE および/または局所治療
手順：肝切除術
不規則な肝切除術
実験的：手術はありません
肝切除を行わない局所治療と組み合わせたTACE
手順：肝切除を行わない局所治療と組み合わせたTACE
TACE と RFA、MCT、PEI などを組み合わせたもの。
他の名前：
  • 肝切除を行わない局所治療と組み合わせたTACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：1年、3年、5年
1年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ライブの質
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Ministry of Health, China

捜査官

  • 主任研究者：Jin-Qing Li, MD、Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • スタディディレクター：Rong-Ping Guo, MD、Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月29日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hcc-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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