Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitetsterapi for palliativt resektabelt hepatocellulært karcinom med intrahepatisk karinvasion (MDTforHCC)

29. juli 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med multimodalitetsterapi til behandling af palliativt resektabelt hepatocellulært karcinom med intrahepatisk karinvasion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af forskellige multimodalitetsterapistrategier (initial hepatektomi efterfulgt af transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller lokale regionale behandlinger sammenlignet med transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering kombineret lokale regionale behandlinger uden hepatektomi) i behandlingen af ​​palliativ hepatocellulær resektabel karcinom med intrahepatisk karinvasion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige neoplasma og den tredje årsag til kræftrelateret død. Ved den indledende diagnose anses kirurgisk resektion for at være en potentielt helbredende modalitet for HCC[1, 2], med de femårige overlevelsesrater for resektable patienter på 50-60 %, men kun omkring 15 % af patienterne har resektabel sygdom og postoperativt tilbagefald er almindeligt og forbliver den største hindring for langsigtet overlevelse. På den ene side kan årsagen være den multicentriske genese af HCC eller den præoperative mikrometastase, der ikke kan resekeres under operationen. Shi M, et al [3] rapporterede, at den passende resektionsmargin var >= 2 cm. The Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) defineret[4]: absolut helbredende resektion inkluderede leverresektion med 1 cm fri kirurgisk margin hos patienter med solitær tumor <= 2 cm; relativ kurativ resektion inkluderede leverresektion uden 1 cm fri kirurgisk margin, men med udskåret tumorvæv hos patienter med solitær tumor <= 2 cm eller leverresektion med 1 cm fri kirurgisk margin hos patienter med tumor >= 2 cm (i begge tilfælde, nej tumortrombe kan forblive i portvenen, levervenen eller galdegangen på billeder af den resterende lever); relativ ikke-kurativ resektion, hvor alt makroskopisk tumorvæv fjernes; og absolut ikke-kurativ resektion, som er leverresektion med en del af det makroskopiske tumorvæv tilbage. Enten de samlede overlevelsesrater (OS) eller sygdomsfrie overlevelsesrater (DFS) for HCC-patienter er højere ved kurativ resektion end i ikke-kurativ resektion[4]. Ifølge denne definition, når den gigantiske tumor lokaliseret i mellemlever, tumor med lymfeknuder støder op til abdominal aorta-metastase, multiple læsioner (>= 3) eller tumor med intrahepatisk karinvasion, vil operationen være ikke-kurativ. På den anden side er postoperativ adjuverende terapi en af ​​de mest effektive behandlingsstrategier til at forbedre overlevelsesraten for HCC-patienter[5]. Desværre er der indtil nu kun rapporteret omkring 15 randomiserede kontrollerede forsøg med postoperativ adjuverende terapi. De fleste af dem var enkeltcenter, små prøve kliniske forsøg.

For nylig er en række undersøgelser blevet rapporteret, at transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) er effektiv i HCC[6, 7]. Bedste resultater ses hos patienter med små tumorer og god leverfunktion og 1 års overlevelse har vist sig at være på 30-50%. En nylig meta-analyse viste en signifikant fordel ved kemo-embolisering med forbedring af to-års overlevelse[6]. TACE er en af ​​de vigtigste terapistrategier på HCC. NCCN's retningslinjer for klinisk praksis i onkologi fra 2007 har inkluderet TACE i hele behandlingsretningslinjen for uoperabelt HCC eller resektabelt HCC (af en eller anden grund blev hepatektomi ikke udført) eller adjuverende terapi postoperativt. Men der mangler stadig RCT-studier.

Hos patienter med palliativ resektabel HCC blev tilstedeværelsen af ​​intrahepatisk karinvasion sædvanligvis betragtet som symbolet på kræftcellers hæmatogen spredning, hvilket er forbundet med kortvarigt tilbagefald og dårligere overlevelse. For denne særlige gruppe patienter insisterede nogle forfattere på, at aggressiv terapistrategi-initial palliativ hepatektomi efterfulgt af TACE og/eller lokale regionale behandlinger var mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse. Mens andre forfattere dog mente, at for aggressiv terapi ikke var bedst valg for disse patienter på grund af undertrykkelse af immunsystemet efter palliativ hepatektomi kan potentielt accelerere væksten af ​​resterende cancerceller. En relativ konservativ strategi-transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering kombineret lokale regionale behandlinger uden hepatektomi bør anvendes. De optimale terapistrategier er stadig kontroversielle. Kun multicenter, store eksempler på kliniske RCT-studier kan besvare dette spørgsmål[8]. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af forskellige multimodalitetsterapistrategier (initial hepatektomi efterfulgt af transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller lokale regionale behandlinger sammenlignet med transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering kombineret lokale regionale behandlinger uden hepatektomi) i behandlingen af ​​palliativ hepatocellulær resektabel karcinom med intrahepatisk karinvasion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 86-20
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong-Ping Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år.
  • Patienter med palliativ resektabel HCC (alt makroskopisk tumorvæv kan fjernes), som er histologisk eller cytologisk dokumenteret. Dokumentation af original biopsi til diagnose er acceptabel, hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt ved screening.
  • Patienter skal have mindst én læsion, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til RECIST (afsnit 10.7).
    • Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med lokal terapi (såsom kirurgi, strålebehandling, leverarteriel terapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation).
  • Patienter skal have tumoren i leveren med intrahepatiske kar (portalvene/levervene/galdegang) invasion, men hele tumoren kan fjernes makroskopisk.
  • Patienter, der har en ECOG PS på 0 eller 1.
  • Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A. Child-Pugh-status bør beregnes baseret på kliniske fund og laboratorieresultater under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientcompliance er dårlig.
  • Blodforsyningen af ​​tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, som TACE ikke kan udføres.
  • Skibeinvasionen ud over følgende omfang:

    • hovedgrenen af ​​portalvenen;
    • den nedre vena cava;
    • den almindelige leverkanal.
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt.
  • Anamnese med hjertesygdom:

    • kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
    • aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt);
    • hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin;
    • ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk med at falde til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Fjernt ekstrahepatisk metastase.
  • Historie om organallograft.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.
  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra at hormonbehandling til støttende behandling er tilladt). Antiviral behandling er tilladt, men interferonbehandling skal stoppes mindst 4 uger før randomisering.
    • Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til HCC
    • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
initial palliativ hepatektomi efterfulgt af TACE og/eller lokal regional behandling
uregelmæssig hepatektomi
Eksperimentel: ingen operation
TACE kombineret med lokal regional behandling uden hepatektomi
TACE kombineret med RFA, MCT, PEI og så videre.
Andre navne:
  • TACE kombineret med lokal regional behandling uden hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1-, 3- og 5-årige
1-, 3- og 5-årige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livekvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Qing Li, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Rong-Ping Guo, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Hepatektomi

Abonner