- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00501813
간내 혈관 침범을 동반한 완화적 절제 가능 간세포 암종에 대한 복합 요법 (MDTforHCC)
간내혈관 침범을 동반한 완화적 절제 가능한 간세포 암종의 치료에서 복합 요법의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 다섯 번째로 흔한 신생물이며 암 관련 사망의 세 번째 원인입니다. 초기 진단 시 외과적 절제는 절제 가능한 환자의 5년 생존율이 50-60%인 HCC[1, 2]의 잠재적인 치료 방법으로 간주됩니다. 재발이 흔하여 장기 생존의 주요 장애물로 남아 있습니다. 한편으로 그 이유는 간세포암종의 다발성 기원이거나 수술 중 절제가 불가능한 수술 전 미세전이 때문일 수 있습니다. Shi M, et al[3]은 적절한 절제 마진이 >= 2cm라고 보고했습니다. 일본의 간암 연구 그룹(LCSGJ)은 다음과 같이 정의했습니다.[4] 절대 근치적 절제술에는 단일 종양 <= 2cm인 환자에서 1cm의 자유 수술 절제면이 있는 간 절제술이 포함되었습니다. 상대적 근치적 절제에는 1cm의 자유 수술 절제면이 없지만 고립성 종양 <= 2cm인 환자에서 절제된 종양 조직이 있는 간 절제 또는 종양이 >= 2cm인 환자에서 1cm의 자유 수술 절제면이 있는 간 절제가 포함되었습니다(두 경우 모두 남은 간 영상에서 종양 혈전이 문맥, 간정맥 또는 담관에 남아 있을 수 있음); 모든 거시적 종양 조직이 제거되는 상대 비근치적 절제술; 및 거시적 종양 조직의 일부가 남아 있는 간 절제인 절대 비근치적 절제. HCC 환자의 전체 생존율(OS) 또는 무병 생존율(DFS)은 비근치적 절제술보다 근치적 절제술에서 더 높습니다[4]. 이 정의에 따르면 중간에 위치한 거대 종양, 복부 대동맥 전이에 인접한 림프절을 가진 종양, 다발성 병변(>= 3) 또는 간내 혈관 침범을 동반한 종양의 경우 수술은 완치되지 않습니다. 한편, 수술 후 보조 요법은 HCC 환자의 생존율을 향상시키는 가장 효과적인 치료 전략 중 하나입니다[5]. 불행히도 지금까지 수술 후 보조 요법에 대한 무작위 대조 시험은 약 15건에 불과합니다. 그들 대부분은 단일 센터, 적은 샘플 임상 시험이었습니다.
최근 간세포암종에서 TACE(transcatheter arterial chemoembolization)가 효과적이라는 일련의 연구가 보고되었다[6, 7]. 종양이 작고 간 기능이 좋은 환자에서 최상의 결과를 볼 수 있으며 1년 생존율은 30-50%인 것으로 나타났습니다. 최근 메타 분석에서는 2년 생존율 향상과 함께 화학 색전술의 상당한 이점을 보여주었습니다[6]. TACE는 HCC에서 가장 중요한 치료 전략 중 하나입니다. 2007년 종양학의 NCCN 임상 진료 가이드라인에는 절제 불가능한 간세포암종 또는 절제 가능한 간세포암종(어떤 이유로 인해 간절제술을 시행하지 않음) 또는 수술 후 보조 요법의 치료 가이드라인 전반에 걸쳐 TACE가 포함되었습니다. 그러나 여전히 RCT 연구가 부족합니다.
완화적 절제 가능한 간세포암종 환자에서 간내 혈관 침범의 존재는 일반적으로 암세포의 혈행성 파종의 상징으로 간주되며, 이는 단기 재발 및 생존 악화와 관련이 있습니다. 이 특별한 그룹의 환자들에 대해, 일부 저자들은 공격적인 치료 전략 - 초기 고식적 간절제술과 TACE 및/또는 국소 국소 치료가 환자의 생존을 연장하는 데 가장 효과적이라고 주장했습니다. 그러나 다른 저자들은 너무 공격적인 치료가 최선이 아니라고 믿었습니다. 완화적 간절제술 후 면역 체계의 억제 때문에 이러한 환자들에 대한 선택은 잠재적으로 잔여 암 세포의 성장을 가속화할 수 있습니다. 상대적으로 보수적인 전략인 경피적 간동맥 화학색전술과 간절제술을 병행하지 않는 국소 국소 치료법을 사용해야 합니다. 최적의 치료 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 다중 센터의 훌륭한 샘플 임상 RCT 연구만이 이 질문에 답할 수 있습니다[8]. 이 연구의 목적은 완화 절제 가능한 간세포의 치료에서 다양한 복합 요법 전략(초기 간절제 후 경피 간동맥 화학색전술 및/또는 국소 부위 치료와 경피 간동맥 화학색전술을 간 절제술 없이 병용한 국소 부위 치료와 비교)의 효과를 비교하는 것입니다. 간내 혈관 침범을 동반한 암종.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 86-20
- 모병
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University,
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연락하다:
- Min-Shan Chen, MD
- 전화번호: 86-2087343117 86-2087343117
- 이메일: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- ming shi, MD
- 전화번호: 86-2087343582 86-2087343582
- 이메일: shiming@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Rong-Ping Guo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 완화적 절제 가능 간세포암종(거시적 종양 조직 모두 제거 가능) 환자. 진단을 위한 원본 생검 문서는 선별 검사에서 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 허용됩니다.
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 병변은 RECIST(섹션 10.7)에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 병변은 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않았습니다.
- 환자는 간내 혈관(문맥/간정맥/담관) 침범을 동반한 간에 종양이 있어야 하지만 육안으로 모든 종양을 제거할 수 있습니다.
- ECOG PS가 0 또는 1인 환자.
- Child-Pugh 클래스 A만 있는 간경변증 상태. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자 순응도가 좋지 않습니다.
- 종양 병변의 혈액 공급이 절대적으로 불량하거나 동맥-정맥 단락술을 시행할 수 없는 경우.
선박 침범은 다음 범위를 넘어섭니다.
- 문맥의 주요 분지;
- 하대정맥;
- 일반적인 간관.
- 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 진입 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
심장병 병력:
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
- 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨);
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥;
- 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute[NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 원거리 간외 전이.
- 장기 동종이식의 역사.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:
- HCC에 대한 전신 항암 치료의 사전 사용, 예. 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(지지 요법을 위한 호르몬 요법은 허용되는 경우 제외). 항바이러스 치료는 허용되지만 인터페론 치료는 무작위배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- HCC에 대한 전신 연구 제제의 사전 사용
- 연구 약물 시작 후 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
초기 완화 간절제술 후 TACE 및/또는 국소 부위 치료
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불규칙한 간 절제술
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실험적: 수술 없음
간절제술 없이 국소 부위 치료와 TACE 병용
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RFA, MCT, PEI 등과 결합된 TACE.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 1년, 3년 및 5년
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1년, 3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 1개월 및 3개월
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1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Qing Li, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Rong-Ping Guo, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
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- Mise K, Tashiro S, Yogita S, Wada D, Harada M, Fukuda Y, Miyake H, Isikawa M, Izumi K, Sano N. Assessment of the biological malignancy of hepatocellular carcinoma: relationship to clinicopathological factors and prognosis. Clin Cancer Res. 1998 Jun;4(6):1475-82.
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- Ikai I, Arii S, Kojiro M, Ichida T, Makuuchi M, Matsuyama Y, Nakanuma Y, Okita K, Omata M, Takayasu K, Yamaoka Y. Reevaluation of prognostic factors for survival after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma in a Japanese nationwide survey. Cancer. 2004 Aug 15;101(4):796-802. doi: 10.1002/cncr.20426.
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- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
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