Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen hoito palliatiiviseen resektoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan ja intrahepaattisiin verisuoniin (MDTforHCC)

torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Satunnaistettu kontrolloitu koe multimodaalisesta terapiasta palliatiivisen resektoitavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa intrahepaattisten verisuonien invaasiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisten multimodaalisten hoitostrategioiden vaikutuksia (alkuperäinen hepatektomia ja sen jälkeen transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio ja/tai paikalliset alueelliset hoidot verrataan transkatetriin maksavaltimoiden kemoembolisaatioon yhdistettyihin paikallisiin alueellisiin hoitoihin ilman hepatektomiaa) palliatiivisen resektoitavan hepatosolun hoidossa. karsinooma, johon liittyy intrahepaattisten verisuonten tunkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin kasvain ja kolmas syöpään liittyvien kuolemien syy. Alkudiagnoosissa kirurgista resektiota pidetään potentiaalisesti parantavana menetelmänä HCC:lle[1, 2], ja leikattavien potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 50–60 %, mutta vain noin 15 %:lla potilaista on leikkauskelpoinen sairaus ja leikkauksen jälkeinen. uusiutuminen on yleistä, ja se on edelleen suurin este pitkän aikavälin selviytymiselle. Syynä voi toisaalta olla HCC:n monikeskinen synty tai leikkausta edeltävä mikrometastaasi, jota ei voida leikata leikkauksen aikana. Shi M, et al [3] raportoivat, että sopiva resektiomarginaali oli >= 2 cm. Japanin maksasyövän tutkimusryhmä (LCSGJ) määritteli[4]: absoluuttinen parantava resektio sisälsi maksan resektion 1 cm:n vapaalla leikkausmarginaalilla potilailla, joilla oli yksittäinen kasvain <= 2 cm; suhteellinen parantava resektio sisälsi maksaresektion ilman 1 cm vapaata leikkausmarginaalia, mutta leikatulla kasvainkudoksella potilailla, joilla oli yksittäinen kasvain <= 2 cm, tai maksaresektio 1 cm vapaalla leikkausmarginaalilla potilailla, joilla kasvain oli >= 2 cm (kummassakaan tapauksessa ei kasvaintukos voi jäädä porttilaskimoon, maksalaskimoon tai sappitiehyeen jäännösmaksakuvissa); suhteellinen ei-kuratiivinen resektio, jossa kaikki makroskooppinen kasvainkudos poistetaan; ja absoluuttinen ei-kuratiivinen resektio, joka on maksan resektio, jossa osa makroskooppisesta kasvainkudoksesta on jäljellä. Joko HCC-potilaiden kokonaiseloonjäämisluvut (OS) tai sairaudesta vapaat eloonjäämisluvut (DFS) ovat korkeampia parantavassa resektiossa kuin ei-kuratiivisessa resektiossa[4]. Tämän määritelmän mukaan, kun jättimäinen kasvain sijaitsee maksan keskiosassa, kasvain, jossa on imusolmukkeita vatsa-aortan etäpesäkkeiden vieressä, useita vaurioita (>= 3) tai kasvain, jossa on intrahepaattisten verisuonten tunkeutuminen, leikkaus ei ole parantava. Toisaalta leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito on yksi tehokkaimmista hoitostrategioista HCC-potilaiden eloonjäämisasteen parantamisessa[5]. Valitettavasti vain noin 15 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on raportoitu leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta tähän mennessä. Suurin osa niistä oli yhden keskuksen, vähän näytekliinisiä tutkimuksia.

Äskettäin on raportoitu useita tutkimuksia, joiden mukaan transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on tehokas HCC:ssä [6, 7]. Parhaat tulokset saadaan potilailla, joilla on pieniä kasvaimia ja joilla on hyvä maksan toiminta, ja vuoden eloonjäämisen on osoitettu olevan 30-50 %. Äskettäinen meta-analyysi osoitti kemoembolisaation merkittävän hyödyn kahden vuoden eloonjäämisen parantuessa[6]. TACE on yksi tärkeimmistä HCC:n hoitostrategioista. Vuoden 2007 NCCN:n onkologian kliinisen käytännön ohjeistuksessa TACE on sisällytetty koko hoitosuositukseen ei-leikkauskelpoisen HCC:n tai leikkauskelpoisen HCC:n (jostain syystä hepatektomiaa ei tehty) tai leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa. Mutta RCT-tutkimuksista puuttuu edelleen.

Potilailla, joilla oli palliatiivisesti resekoitava HCC, intrahepaattisten verisuonten invaasion esiintymistä pidettiin yleensä syöpäsolujen hematogeenisen leviämisen symbolina, mikä liittyy lyhytaikaiseen uusiutumiseen ja huonompaan eloonjäämiseen. Jotkut kirjoittajat väittivät tälle erityisryhmälle potilaille, että aggressiivinen hoitostrategia – alkuvaiheen palliatiivinen hepatektomia, jota seurasi TACE ja/tai paikalliset alueelliset hoidot, oli tehokkain pidentämään potilaiden eloonjäämistä. Toiset kirjoittajat kuitenkin uskoivat, että liian aggressiivinen hoito ei ollut paras mahdollinen. valinta näille potilaille, koska immuunijärjestelmän suppressio palliatiivisen hepatektomian jälkeen saattaa mahdollisesti kiihdyttää jäljellä olevien syöpäsolujen kasvua. On käytettävä suhteellisen konservatiivista strategiaa - transkatetria maksavaltimoiden kemoembolisaatiota yhdistettynä paikallisiin alueellisiin hoitoihin ilman hepatektomiaa. Optimaaliset hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia. Vain monikeskukset, suuret kliiniset RCT-näytteet voivat vastata tähän kysymykseen[8]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisten multimodaalisten hoitostrategioiden vaikutuksia (alkuperäinen hepatektomia ja sen jälkeen transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio ja/tai paikalliset alueelliset hoidot verrataan transkatetriin maksavaltimoiden kemoembolisaatioon yhdistettyihin paikallisiin alueellisiin hoitoihin ilman hepatektomiaa) palliatiivisen resektoitavan hepatosolun hoidossa. karsinooma, johon liittyy intrahepaattisten verisuonten tunkeutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 86-20
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong-Ping Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on palliatiivisesti resekoitava HCC (kaikki makroskooppiset kasvainkudokset voidaan poistaa), jotka on dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti. Alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla seulonnassa.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta RECISTin mukaan (kohta 10.7).
    • Leesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (kuten leikkaus, sädehoito, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio).
  • Potilailla on oltava kasvain maksassa, jossa on intrahepaattiset verisuonet (portaalilaskimo/maksalaskimo/sappitie), mutta kaikki kasvain voidaan poistaa makroskooppisesti.
  • Potilaat, joiden ECOG PS on 0 tai 1.
  • Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus. Child-Pugh-status tulee laskea kliinisten löydösten ja laboratoriotulosten perusteella seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumus on huono.
  • Kasvainleesioiden verenkierto on ehdottoman huono tai valtimo-laskimo-shuntti, jota TACE:tä ei voida suorittaa.
  • Alukset tunkeutuvat seuraavassa laajuudessa:

    • porttilaskimon päähaara;
    • alempi onttolaskimo;
    • yhteinen maksakanava.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja.
  • Sydänsairauksien historia:

    • sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2;
    • aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu);
    • sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta antirytmistä hoitoa kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia;
    • hallitsematon verenpaine (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0).
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaukainen ekstrahepaattinen etäpesäke.
  • Elinten allograftin historia.
  • Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
  • Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

    • Minkä tahansa HCC:n systeemisen syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö, esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa (paitsi että hormonihoito tukihoitona on sallittu). Antiviraalinen hoito on sallittu, mutta interferonihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
    • HCC:n systeemisten tutkimusaineiden aikaisempi käyttö
    • Autologinen luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus neljän kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikkaus
ensimmäinen palliatiivinen hepatektomia, jota seuraa TACE ja/tai paikallinen alueellinen hoito
epäsäännöllinen hepatektomia
Kokeellinen: ei leikkausta
TACE yhdistettynä paikalliseen aluehoitoon ilman hepatektomiaa
TACE yhdistettynä RFA, MCT, PEI ja niin edelleen.
Muut nimet:
  • TACE yhdistettynä paikalliseen aluehoitoon ilman hepatektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 5-vuotiaat
1-, 3- ja 5-vuotiaat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liven laatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Qing Li, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Rong-Ping Guo, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa