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Terapia multimodal para carcinoma hepatocelular resecable paliativo con invasión de vasos intrahepáticos (MDTforHCC)

29 de julio de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University

Un ensayo controlado aleatorio de terapia multimodal en el tratamiento del carcinoma hepatocelular resecable paliativo con invasión de vasos intrahepáticos

El propósito de este estudio es comparar los efectos de diferentes estrategias de terapia multimodal (hepatectomía inicial seguida de quimioembolización arterial hepática transcatéter y/o tratamientos regionales locales en comparación con quimioembolización arterial hepática transcatéter tratamientos locales regionales combinados sin hepatectomía) en el tratamiento de la enfermedad hepatocelular resecable paliativa. Carcinoma con invasión de vasos intrahepáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta neoplasia más común y la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer. En el diagnóstico inicial, la resección quirúrgica se considera una modalidad potencialmente curativa para el CHC[1, 2], con tasas de supervivencia a cinco años para pacientes resecable del 50-60 %, sin embargo, solo alrededor del 15 % de los pacientes tienen enfermedad resecable y postoperatorio. la recurrencia es común, siendo el principal obstáculo para la supervivencia a largo plazo. Por un lado, el motivo puede ser la génesis multicéntrica del CHC o las micrometástasis preoperatorias que no se pueden resecar durante la operación. Shi M, et al [3] informaron que el margen de resección apropiado era >= 2 cm. El Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) definió[4]: la resección curativa absoluta incluía la resección hepática con 1 cm de margen quirúrgico libre en pacientes con tumor solitario <= 2 cm; la resección relativamente curativa incluyó la resección hepática sin 1 cm de margen quirúrgico libre pero con el tejido tumoral extirpado en pacientes con tumor solitario <= 2 cm o resección hepática con 1 cm de margen quirúrgico libre en pacientes con tumor >= 2 cm (en cualquier caso, no el trombo tumoral puede permanecer en la vena porta, la vena hepática o el conducto biliar en las imágenes del hígado remanente); resección relativa no curativa, en la que se extirpa todo el tejido tumoral macroscópico; y la resección absoluta no curativa, que es la resección hepática con parte del tejido tumoral macroscópico remanente. Las tasas de supervivencia general (SG) o las tasas de supervivencia sin enfermedad (DFS) de los pacientes con CHC son más altas en la resección curativa que en la resección no curativa[4]. Según esta definición, cuando el tumor gigante localizado en hígado medio, tumor con metástasis en ganglios adyacentes a aorta abdominal, lesiones múltiples (>= 3) o tumor con invasión de vasos intrahepáticos, la cirugía será no curativa. Por otro lado, la terapia adyuvante posoperatoria es una de las estrategias de tratamiento más efectivas para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes con CHC[5]. Desafortunadamente, hasta ahora solo se han informado alrededor de 15 ensayos controlados aleatorios sobre la terapia adyuvante posoperatoria. La mayoría de ellos eran ensayos clínicos de un solo centro con una pequeña muestra.

Recientemente, una serie de estudios han informado que la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) es eficaz en el CHC [6, 7]. Los mejores resultados se observan en pacientes con tumores pequeños y buena función hepática y se ha demostrado que la supervivencia a 1 año es del 30-50%. Un metanálisis reciente mostró un beneficio significativo de la quimioembolización con una mejora en la supervivencia a los dos años[6]. TACE es una de las estrategias de terapia más importantes en CHC. Las guías de práctica clínica en oncología de la NCCN de 2007 han incluido la TACE en toda la guía de tratamiento del CHC no resecable o CHC resecable (por alguna razón, no se realizó hepatectomía) o terapia adyuvante postoperatoria. Pero todavía faltan estudios de ECA.

En los pacientes con CHC resecable paliativo, la presencia de invasión de vasos intrahepáticos se suele considerar como el símbolo de la diseminación hematógena de células cancerosas, lo que se asocia con recurrencia a corto plazo y peor supervivencia. Para este grupo especial de pacientes, algunos autores insistieron en que la estrategia de terapia agresiva (hepatectomía paliativa inicial seguida de TACE y/o tratamientos regionales locales) era más efectiva para prolongar la supervivencia de los pacientes. Mientras que otros autores, sin embargo, creían que la terapia demasiado agresiva no era la mejor. elección para estos pacientes debido a la supresión del sistema inmunológico después de la hepatectomía paliativa puede potencialmente acelerar el crecimiento de células cancerosas residuales. Se debe utilizar una estrategia relativamente conservadora-quimioembolización arterial hepática transcatéter combinada con tratamientos regionales locales sin hepatectomía. Las estrategias terapéuticas óptimas aún son controvertidas. Solo los estudios de ECA clínicos de gran muestra de múltiples centros pueden responder a esta pregunta [8]. El propósito de este estudio es comparar los efectos de diferentes estrategias de terapia multimodal (hepatectomía inicial seguida de quimioembolización arterial hepática transcatéter y/o tratamientos regionales locales en comparación con quimioembolización arterial hepática transcatéter tratamientos locales regionales combinados sin hepatectomía) en el tratamiento de la enfermedad hepatocelular resecable paliativa. Carcinoma con invasión de vasos intrahepáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 86-20
        • Reclutamiento
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University,
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong-Ping Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad.
  • Pacientes con CHC resecable paliativo (se puede extirpar todo el tejido tumoral macroscópico), que hayan sido documentados histológica o citológicamente. La documentación de la biopsia original para el diagnóstico es aceptable si el tejido tumoral no está disponible en la selección.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión que cumpla con los dos criterios siguientes:

    • La lesión se puede medir con precisión en al menos una dimensión según RECIST (Sección 10.7).
    • La lesión no ha sido tratada previamente con terapia local (como cirugía, radioterapia, terapia arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación).
  • Los pacientes deben tener el tumor en el hígado con invasión de vasos intrahepáticos (vena porta/vena hepática/conducto biliar), pero todo el tumor puede extirparse macroscópicamente.
  • Pacientes que tienen un ECOG PS de 0 o 1.
  • Estado cirrótico de Child-Pugh clase A únicamente. El estado de Child-Pugh debe calcularse en función de los hallazgos clínicos y los resultados de laboratorio durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • El cumplimiento del paciente es pobre.
  • El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente pobre o derivación arteriovenosa que no se puede realizar TACE.
  • Los vasos invaden más allá de la siguiente extensión:

    • la rama principal de la vena porta;
    • la vena cava inferior;
    • el conducto hepático común.
  • Cáncer previo o simultáneo que es distinto en sitio primario o histología de CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada.
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca:

    • insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA);
    • enfermedad arterial coronaria activa (se permite infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio);
    • arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina;
    • Hipertensión no controlada (la presión arterial diastólica no desciende por debajo de 90 mmHg, a pesar del uso de 3 fármacos antihipertensivos).
  • Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0).
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Metástasis extrahepática a distancia.
  • Historia del aloinjerto de órganos.
  • Abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
  • Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

    • Uso previo de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal (excepto que se permite la terapia hormonal para atención de apoyo). Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
    • Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
    • Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía
hepatectomía paliativa inicial seguida de TACE y/o tratamiento regional local
hepatectomía irregular
Experimental: sin cirugía
TACE combinado con tratamiento regional local sin hepatectomía
TACE combinado con RFA, MCT, PEI, etc.
Otros nombres:
  • TACE combinado con tratamiento regional local sin hepatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
1, 3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Qing Li, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Rong-Ping Guo, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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