院内（院内感染）肺炎患者におけるドリペネムの有効性、安全性、微生物学研究
2013年9月19日 更新者：PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
病院における院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の治療におけるドリペネムの第 2 相研究
この研究の目的は、院内（院内感染）肺炎患者の治療におけるドリペネム一水和物の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
院内肺炎 (NP) は、すべての院内感染の約 15% を占めます。
呼吸器を使用している患者では、NP の発生率が上昇します。
NP の死亡率は 30% にも達します。
緑膿菌などの細菌によって引き起こされるNPは、他の病原体と比較して死亡率の増加と関連しています。
適切な抗生物質を迅速に使用することが不可欠です。
院内感染の問題をさらに複雑にしているのは、細菌が抗生物質に対する耐性を獲得する割合が増加していることです。
この病院を拠点とした試験では、院内肺炎の患者を対象にドリペネムがこの重篤な細菌感染症に関連する細菌に対して効果があるかどうかを研究しています。
治療期間は8日から14日間です。
バイタルサインや臨床検査などの安全性評価は、登録時、治療開始から4日後、8日を超える場合は治療開始から9日後、治療終了時、治療終了から7～14日後に実施されます。 、治療終了後 28 ～ 35 日後。
有害事象は研究全体を通じて収集されます。
ドリペネム療法に対する臨床反応は、治療終了後 7 ～ 14 日後に評価され、ドリペネム療法に対する長期臨床反応は、治療終了後 28 ～ 35 日後に評価されます。
ドリペネム IV は 8 ～ 14 日間の治療期間にわたって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Jaipur、インド
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Kozhikode、インド
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Manipal、インド
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Noida、インド
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Pune、インド
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Kharkiv、ウクライナ
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Ukraine Poltava、ウクライナ
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Avenija Gojka Suska 6、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Concepcion、チリ
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Argenteuil 95 95、フランス
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Novosibirsk、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎に罹患している患者
- すべての患者は治療期間中ずっと入院しなければなりません
- 患者は培養および顕微鏡検査に適した微生物サンプル（呼吸器分泌物）を持っていなければなりません
除外基準:
- 重度の腎障害が既知または疑われている
- 肝機能障害がわかっている、またはその疑いがある
- -登録前30日以内の治験薬または治験機器による治療
- 以下のうち 1 つ以上の患者: 嚢胞性線維症、肺膿瘍、活動性結核
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリペネム
1g静注
8～14日間、8時間ごとに4時間かけて注入
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1g静注
8～14日間、8時間ごとに4時間かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験評価における臨床反応率と 95% 信頼区間。
時間枠：研究療法の最後の投与後5～21日、または早期終了時。
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以下の表は、医療モニターによって割り当てられた、後期フォローアップ訪問時に「臨床的治癒」という臨床反応を示した被験者の割合を示しています。
「臨床的治癒」の臨床反応は、感染症の治療にそれ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。
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研究療法の最後の投与後5～21日、または早期終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期追跡評価における臨床反応率。
時間枠：研究療法の最後の投与後28〜35日
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以下の表は、医療モニターによって割り当てられた、後期フォローアップ訪問時に「臨床的治癒」という臨床反応を示した被験者の割合を示しています。
「臨床的治癒」の臨床反応は、感染症の治療にそれ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。
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研究療法の最後の投与後28〜35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial、PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。