Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets-, sikkerhets- og mikrobiologistudie av Doripenem hos pasienter med nosokomial (sykehuservervet) lungebetennelse

19. september 2013 oppdatert av: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

En fase 2-studie av Doripenem i behandling av nosokomial og respirator-assosiert lungebetennelse på sykehus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doripenemmonohydrat i behandlingen av pasienter med nosokomial (sykehuservervet) lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nosokomial pneumoni (NP) står for omtrent 15 % av alle sykehuservervede infeksjoner. Forekomsten av NP øker hos pasienter som bruker pustemaskiner. Dødsraten for NP kan være så høy som 30%. NP forårsaket av bakterier, som Pseudomonas aeruginosa, har vært assosiert med en økt dødsrate sammenlignet med andre patogener. Rask bruk av passende antibiotika er viktig. Sammensatte problemet med sykehusinfeksjoner er den økende hastigheten som bakterier utvikler resistens mot antibiotika. Denne sykehusbaserte studien studerer doripenem hos pasienter som har nosokomial lungebetennelse for å se om det er effektivt mot bakterier assosiert med denne alvorlige bakterielle infeksjonen. Varigheten av behandlingen kan være alt fra 8 til 14 dager. Sikkerhetsevalueringer, som vitale tegn og laboratorietester, vil bli utført ved påmelding, etter 4 dager på terapi, etter 9 dager på terapi for de på mer enn 8 dager, ved slutten av behandlingen, 7 til 14 dager etter avsluttet terapi og 28 til 35 dager etter avsluttet behandling. Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien. Klinisk respons på doripenembehandling vil bli vurdert 7 til 14 dager etter avsluttet behandling, og langtids klinisk respons på doripenembehandling vil bli vurdert 28 til 35 dager etter avsluttet behandling. Doripenem IV vil bli administrert i en behandlingsvarighet fra 8 til 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Argenteuil 95 95, Frankrike
  • India
      • Jaipur, India
      • Kozhikode, India
      • Manipal, India
      • Noida, India
      • Pune, India
  • Kroatia
      • Avenija Gojka Suska 6, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Ukraine Poltava, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av nosokomial lungebetennelse eller respirator-assosiert lungebetennelse
  • Alle pasienter skal være innlagt i hele behandlingsperioden
  • Pasienter skal ha mikrobiologiske prøver (respirasjonssekret) egnet for dyrking og mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent eller mistenkt leverdysfunksjon
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding
  • Pasienter med ett eller flere av følgende: cystisk fibrose, lungeabscess, aktiv tuberkulose
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doripenem
1 g i.v. infundert over 4 timer hver 8. time i 8 til 14 dager
Legemiddel: doripenem
1 g i.v. infundert over 4 timer hver 8. time i 8 til 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responsrater og 95 % konfidensintervaller ved test-of-Cure-vurderingen.
Tidsramme: 5 til 21 dager etter siste dose av studieterapien, eller ved tidlig avslutning.
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en klinisk respons på "klinisk kur" ved det sene oppfølgingsbesøket som tildelt av den medisinske monitoren. En klinisk respons på "klinisk kur" er definert som ingen ytterligere antibakteriell terapi nødvendig for behandling av infeksjonen.
5 til 21 dager etter siste dose av studieterapien, eller ved tidlig avslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responsrater ved sen oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: 28 til 35 dager etter siste dose av studieterapi
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en klinisk respons på "klinisk kur" ved det sene oppfølgingsbesøket som tildelt av den medisinske monitoren. En klinisk respons på "klinisk kur" er definert som ingen ytterligere antibakteriell terapi nødvendig for behandling av infeksjonen.
28 til 35 dager etter siste dose av studieterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Annen identifikator: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere