Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet, säkerhet och mikrobiologi av Doripenem hos patienter med nosokomiell (sjukhusförvärvad) lunginflammation

19 september 2013 uppdaterad av: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

En fas 2-studie av Doripenem vid behandling av nosokomial och ventilationsrelaterad lunginflammation på sjukhus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av doripenemmonohydrat vid behandling av patienter med nosokomial (sjukhusförvärvad) lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nosokomial pneumoni (NP) står för cirka 15 % av alla sjukhusförvärvade infektioner. Incidensen av NP ökar hos patienter som använder andningsmaskiner. Dödsfrekvensen för NP kan vara så hög som 30%. NP orsakad av bakterier, såsom Pseudomonas aeruginosa, har associerats med en ökad dödlighet jämfört med andra patogener. Snabb användning av lämplig antibiotika är avgörande. Förvärrar problemet med nosokomiala infektioner är den ökande hastigheten mot vilken bakterier utvecklar resistens mot antibiotika. Denna sjukhusbaserade studie studerar doripenem hos patienter som har nosokomial lunginflammation för att se om det är effektivt mot bakterier associerade med denna allvarliga bakteriella infektion. Behandlingstiden kan vara allt från 8 till 14 dagar. Säkerhetsutvärderingar, såsom vitala tecken och laboratorietester kommer att utföras vid inskrivning, efter 4 dagar på terapi, efter 9 dagar på terapi för dem på mer än 8 dagar, i slutet av behandlingen, 7 till 14 dagar efter avslutad terapi och 28 till 35 dagar efter avslutad terapi. Biverkningar kommer att samlas in under hela studien. Kliniskt svar på doripenembehandling kommer att bedömas 7 till 14 dagar efter avslutad behandling och det långsiktiga kliniska svaret på doripenembehandling kommer att bedömas 28 till 35 dagar efter avslutad behandling. Doripenem IV kommer att administreras under en behandlingstid från 8 till 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Frankrike
      • Argenteuil 95 95, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Flushing, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kozhikode, Indien
      • Manipal, Indien
      • Noida, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Avenija Gojka Suska 6, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Ukraine Poltava, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av Nosokomial Pneumoni eller Ventilator-Associated Pneumonia
  • Alla patienter ska vara inlagda på sjukhus under hela behandlingstiden
  • Patienterna ska ha mikrobiologiska prover (respiratoriska sekret) lämpliga för odling och mikroskopi

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allvarlig njurfunktionsnedsättning
  • Känd eller misstänkt leverdysfunktion
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienter med ett eller flera av följande: cystisk fibros, lungabscess, aktiv tuberkulos
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doripenem
1 g i.v. infunderas under 4 timmar var 8:e timme i 8 till 14 dagar
Läkemedel: doripenem
1 g i.v. infunderas under 4 timmar var 8:e timme i 8 till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska svarsfrekvenser och 95 % konfidensintervall vid test-of-Cure Assessment.
Tidsram: 5 till 21 dagar efter den sista dosen av studieterapin, eller vid tidig avslutning.
Tabellen nedan visar procentandelen av försökspersonerna som hade ett kliniskt svar av "kliniskt botemedel" vid det sena uppföljningsbesöket enligt den medicinska monitorn. Ett kliniskt svar av "klinisk bot" definieras som att ingen ytterligare antibakteriell terapi behövs för behandling av infektionen.
5 till 21 dagar efter den sista dosen av studieterapin, eller vid tidig avslutning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska svarsfrekvenser vid den sena uppföljningsbedömningen.
Tidsram: 28 till 35 dagar efter sista dosen av studieterapi
Tabellen nedan visar procentandelen av försökspersonerna som hade ett kliniskt svar av "kliniskt botemedel" vid det sena uppföljningsbesöket enligt den medicinska monitorn. Ett kliniskt svar av "klinisk bot" definieras som att ingen ytterligare antibakteriell terapi behövs för behandling av infektionen.
28 till 35 dagar efter sista dosen av studieterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Utredare

  • Studierektor: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Annan identifierare: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på doripenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera