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Un estudio de eficacia, seguridad y microbiología de doripenem en pacientes con neumonía nosocomial (adquirida en el hospital)

19 de septiembre de 2013 actualizado por: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Un estudio de fase 2 de doripenem en el tratamiento de neumonía nosocomial y asociada a ventilador en hospitales

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del monohidrato de doripenem en el tratamiento de pacientes con neumonía nosocomial (adquirida en el hospital).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía nosocomial (NP) representa aproximadamente el 15% de todas las infecciones hospitalarias. La incidencia de NP aumenta en pacientes que usan respiradores. La tasa de mortalidad por NP puede llegar al 30%. La NP causada por bacterias, como Pseudomonas aeruginosa, se ha asociado con una mayor tasa de mortalidad en comparación con otros patógenos. El uso inmediato de antibióticos apropiados es esencial. Lo que agrava el problema de las infecciones nosocomiales es la tasa cada vez mayor a la que las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos. Este ensayo hospitalario está estudiando doripenem en pacientes que tienen neumonía nosocomial para ver si es eficaz contra las bacterias asociadas con esta grave infección bacteriana. La duración del tratamiento puede oscilar entre 8 y 14 días. Las evaluaciones de seguridad, como los signos vitales y las pruebas de laboratorio, se realizarán al momento de la inscripción, después de 4 días de terapia, después de 9 días de terapia para aquellos con más de 8 días, al final de la terapia, de 7 a 14 días después de la finalización de la terapia. , y 28 a 35 días después del final de la terapia. Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio. La respuesta clínica a la terapia con doripenem se evaluará de 7 a 14 días después de finalizar la terapia y la respuesta clínica a largo plazo a la terapia con doripenem se evaluará de 28 a 35 días después de finalizar la terapia. Doripenem IV se administrará durante un tratamiento de 8 a 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Croacia
      • Avenija Gojka Suska 6, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
  • Francia
      • Argenteuil 95 95, Francia
  • India
      • Jaipur, India
      • Kozhikode, India
      • Manipal, India
      • Noida, India
      • Pune, India
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Ukraine Poltava, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de Neumonía Nosocomial o Neumonía Asociada a Ventilador
  • Todos los pacientes deben ser hospitalizados durante todo el período de tratamiento.
  • Los pacientes deben tener muestras microbiológicas (secreciones respiratorias) aptas para cultivo y microscopía

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave conocida o sospechada
  • Disfunción hepática conocida o sospechada
  • Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Pacientes con uno o más de los siguientes: fibrosis quística, absceso pulmonar, tuberculosis activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doripenem
1g i.v. infundido durante 4 horas cada 8 horas durante 8 a 14 días
Droga: doripenem
1g i.v. infundido durante 4 horas cada 8 horas durante 8 a 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta clínica e intervalos de confianza del 95 % en la evaluación de la prueba de curación.
Periodo de tiempo: 5 a 21 días después de la última dosis de la terapia del estudio, o al finalizar antes de tiempo.
La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos que tuvieron una respuesta clínica de "cura clínica" en la visita de seguimiento tardía asignada por el monitor médico. Una respuesta clínica de "cura clínica" se define como que no se necesita más terapia antibacteriana para el tratamiento de la infección.
5 a 21 días después de la última dosis de la terapia del estudio, o al finalizar antes de tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta clínica en la evaluación de seguimiento tardía.
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la última dosis de la terapia del estudio
La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos que tuvieron una respuesta clínica de "cura clínica" en la visita de seguimiento tardía asignada por el monitor médico. Una respuesta clínica de "cura clínica" se define como que no se necesita más terapia antibacteriana para el tratamiento de la infección.
28 a 35 días después de la última dosis de la terapia del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Otro identificador: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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