A doripenem hatékonysági, biztonságossági és mikrobiológiai vizsgálata nosocomialis (kórházban szerzett) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 19. frissítette: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
A doripenem 2. fázisú vizsgálata a kórházi nozokomiális és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás kezelésében
E vizsgálat célja a doripenem-monohidrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nozokomiális (kórházban szerzett) tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nozokomiális tüdőgyulladás (NP) az összes kórházban szerzett fertőzés körülbelül 15%-át teszi ki.
Az NP incidenciája nő azoknál a betegeknél, akik lélegeztetőgépet használnak.
Az NP halálozási aránya akár 30% is lehet.
A baktériumok, például a Pseudomonas aeruginosa által okozott NP a többi kórokozóhoz képest megnövekedett halálozási arányt mutat.
A megfelelő antibiotikumok azonnali alkalmazása elengedhetetlen.
A nozokomiális fertőzések problémáját nehezíti, hogy a baktériumok egyre nagyobb arányban fejtik ki rezisztenciáját az antibiotikumokkal szemben.
Ez a kórházi vizsgálat a doripenemet nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél vizsgálja, hogy kiderüljön, hatékony-e a súlyos bakteriális fertőzéssel összefüggő baktériumok ellen.
A kezelés időtartama 8-14 nap lehet.
Biztonsági értékeléseket, például életjeleket és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a beiratkozáskor, 4 napos terápia után, 9 napos terápia után a 8 napnál tovább tartóknál, a terápia végén, 7-14 nappal a terápia befejezése után. és 28-35 nappal a terápia befejezése után.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során gyűjtik.
A doripenem-kezelésre adott klinikai választ a terápia befejezése után 7-14 nappal, a doripenem-kezelésre adott hosszú távú klinikai választ pedig a terápia befejezése után 28-35 nappal értékelik.
A Doripenem IV-et a kezelés időtartama 8-14 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Santa Fe, Argentína
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
Flushing, New York, Egyesült Államok
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Argenteuil 95 95, Franciaország
-
-
-
-
-
Avenija Gojka Suska 6, Horvátország
-
Zagreb, Horvátország
-
-
-
-
-
Jaipur, India
-
Kozhikode, India
-
Manipal, India
-
Noida, India
-
Pune, India
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Ukraine Poltava, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nosocomial Pneumoniában vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegek
- A kezelés ideje alatt minden beteget kórházban kell tartani
- A betegeknek tenyésztésre és mikroszkópos vizsgálatra alkalmas mikrobiológiai mintákkal (légúti váladékkal) kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett súlyos vesekárosodás
- Ismert vagy feltételezett májműködési zavar
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a beiratkozás előtt 30 napon belül
- Az alábbiak közül egy vagy többben szenvedő betegek: cisztás fibrózis, tüdőtályog, aktív tuberkulózis
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doripenem
1g i.v.
4 órán keresztül, 8 óránként, 8-14 napon keresztül
|
1g i.v.
4 órán keresztül, 8 óránként, 8-14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány és 95%-os bizalmi intervallum a gyógyulási teszt értékelésénél.
Időkeret: 5-21 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után vagy korai befejezésekor.
|
Az alábbi táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akiknél a „klinikai gyógyulás” klinikai válaszreakciója volt az orvosi monitor által kijelölt késői követési látogatáson.
A „klinikai gyógyulás” klinikai válasza úgy definiálható, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára a fertőzés kezelésére.
|
5-21 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után vagy korai befejezésekor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarányok a késői nyomon követés értékelésénél.
Időkeret: 28-35 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után
|
Az alábbi táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akiknél a „klinikai gyógyulás” klinikai válaszreakciója volt az orvosi monitor által kijelölt késői követési látogatáson.
A „klinikai gyógyulás” klinikai válasza úgy definiálható, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára a fertőzés kezelésére.
|
28-35 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Doripenem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR012931
- DORIINI2002 (Egyéb azonosító: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .