Um Estudo de Eficácia, Segurança e Microbiologia de Doripenem em Pacientes com Pneumonia Nosocomial (Adquirida no Hospital)
19 de setembro de 2013 atualizado por: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Um estudo de fase 2 de doripenem no tratamento de pneumonia nosocomial e associada à ventilação em hospitais
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de doripenem monohidratado no tratamento de pacientes com pneumonia nosocomial (adquirida no hospital).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia nosocomial (PN) é responsável por aproximadamente 15% de todas as infecções hospitalares.
A incidência de PN aumenta em pacientes que usam aparelhos respiratórios.
A taxa de mortalidade para NP pode chegar a 30%.
A PN causada por bactérias, como Pseudomonas aeruginosa, tem sido associada a um aumento da taxa de mortalidade em comparação com outros patógenos.
O uso imediato de antibióticos apropriados é essencial.
Para agravar a questão das infecções nosocomiais está a taxa crescente em que as bactérias desenvolvem resistência aos antibióticos.
Este estudo hospitalar está estudando o doripenem em pacientes com pneumonia nosocomial para verificar se é eficaz contra bactérias associadas a essa infecção bacteriana grave.
A duração do tratamento pode ser de 8 a 14 dias.
Avaliações de segurança, como sinais vitais e exames laboratoriais, serão realizadas no momento da inscrição, após 4 dias de terapia, após 9 dias de terapia para aqueles em mais de 8 dias, no final da terapia, 7 a 14 dias após o término da terapia , e 28 a 35 dias após o término da terapia.
Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo.
A resposta clínica à terapia com doripenem será avaliada 7 a 14 dias após o término da terapia e a resposta clínica a longo prazo à terapia com doripenem será avaliada 28 a 35 dias após o término da terapia.
Doripenem IV será administrado por um período de tratamento de 8 a 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Concepcion, Chile
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Avenija Gojka Suska 6, Croácia
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Zagreb, Croácia
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Novosibirsk, Federação Russa
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Argenteuil 95 95, França
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Kharkiv, Ucrânia
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Ukraine Poltava, Ucrânia
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Jaipur, Índia
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Kozhikode, Índia
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Manipal, Índia
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Noida, Índia
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Pune, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumonia hospitalar ou pneumonia associada à ventilação mecânica
- Todos os pacientes devem ser hospitalizados durante todo o período de tratamento
- Os pacientes devem ter amostras microbiológicas (secreções respiratórias) adequadas para cultura e microscopia
Critério de exclusão:
- Comprometimento renal grave conhecido ou suspeito
- Disfunção hepática conhecida ou suspeita
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Pacientes com um ou mais dos seguintes: fibrose cística, abscesso pulmonar, tuberculose ativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doripenem
1 g i.v.
infundido durante 4 horas a cada 8 horas durante 8 a 14 dias
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1 g i.v.
infundido durante 4 horas a cada 8 horas durante 8 a 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Resposta Clínica e Intervalos de Confiança de 95% na Avaliação do Teste de Cura.
Prazo: 5 a 21 dias após a última dose da terapia em estudo ou no término precoce.
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de indivíduos que tiveram uma resposta clínica de "cura clínica" na Visita de Acompanhamento Tardia, conforme atribuído pelo monitor médico.
Uma resposta clínica de "cura clínica" é definida como nenhuma terapia antibacteriana adicional necessária para o tratamento da infecção.
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5 a 21 dias após a última dose da terapia em estudo ou no término precoce.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Resposta Clínica na Avaliação de Acompanhamento Tardio.
Prazo: 28 a 35 dias após a última dose da terapia em estudo
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de indivíduos que tiveram uma resposta clínica de "cura clínica" na Visita de Acompanhamento Tardia, conforme atribuído pelo monitor médico.
Uma resposta clínica de "cura clínica" é definida como nenhuma terapia antibacteriana adicional necessária para o tratamento da infecção.
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28 a 35 dias após a última dose da terapia em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Infecções
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Doripenem
Outros números de identificação do estudo
- CR012931
- DORIINI2002 (Outro identificador: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .