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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la microbiologia del doripenem nei pazienti con polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale)

19 settembre 2013 aggiornato da: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Uno studio di fase 2 sul doripenem nel trattamento della polmonite nosocomiale e associata al ventilatore negli ospedali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del doripenem monoidrato nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite nosocomiale (NP) rappresenta circa il 15% di tutte le infezioni nosocomiali. L'incidenza di NP aumenta nei pazienti che utilizzano macchine per la respirazione. Il tasso di mortalità per NP può raggiungere il 30%. NP causata da batteri, come Pseudomonas aeruginosa, è stata associata a un aumento del tasso di mortalità rispetto ad altri agenti patogeni. L'uso tempestivo di antibiotici appropriati è essenziale. Ad aggravare il problema delle infezioni nosocomiali è il tasso crescente a cui i batteri sviluppano resistenza agli antibiotici. Questo studio ospedaliero sta studiando doripenem in pazienti con polmonite nosocomiale per vedere se è efficace contro i batteri associati a questa grave infezione batterica. La durata del trattamento può variare da 8 a 14 giorni. Le valutazioni di sicurezza, come segni vitali e test di laboratorio, verranno eseguite al momento dell'arruolamento, dopo 4 giorni di terapia, dopo 9 giorni di terapia per quelli con più di 8 giorni, alla fine della terapia, da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia e da 28 a 35 giorni dopo la fine della terapia. Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio. La risposta clinica alla terapia con doripenem sarà valutata da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia e la risposta clinica a lungo termine alla terapia con doripenem sarà valutata da 28 a 35 giorni dopo la fine della terapia. Doripenem IV sarà somministrato per una durata del trattamento da 8 a 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Croazia
      • Avenija Gojka Suska 6, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Argenteuil 95 95, Francia
  • India
      • Jaipur, India
      • Kozhikode, India
      • Manipal, India
      • Noida, India
      • Pune, India
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Ukraine Poltava, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da polmonite nosocomiale o polmonite associata a ventilazione meccanica
  • Tutti i pazienti devono essere ricoverati in ospedale per tutto il periodo di trattamento
  • I pazienti devono disporre di campioni microbiologici (secrezioni respiratorie) idonei per coltura e microscopia

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale grave nota o sospetta
  • Disfunzione epatica nota o sospetta
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con uno o più dei seguenti: fibrosi cistica, ascesso polmonare, tubercolosi attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem
1g e.v. infuso per 4 ore ogni 8 ore per 8-14 giorni
Droga: doripenem
1g e.v. infuso per 4 ore ogni 8 ore per 8-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica e intervalli di confidenza del 95% alla valutazione del test di cura.
Lasso di tempo: Da 5 a 21 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio o al termine anticipato.
La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta clinica di "cura clinica" alla visita di follow-up tardiva come assegnato dal monitor medico. Una risposta clinica di "cura clinica" è definita come nessuna ulteriore terapia antibatterica necessaria per il trattamento dell'infezione.
Da 5 a 21 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio o al termine anticipato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica alla valutazione del follow-up tardivo.
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta clinica di "cura clinica" alla visita di follow-up tardiva come assegnato dal monitor medico. Una risposta clinica di "cura clinica" è definita come nessuna ulteriore terapia antibatterica necessaria per il trattamento dell'infezione.
28-35 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Altro identificatore: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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