원내(병원 획득) 폐렴 환자에서 Doripenem의 유효성, 안전성 및 미생물학 연구
2013년 9월 19일 업데이트: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
병원의 병원내 및 인공호흡기 관련 폐렴 치료에서 Doripenem의 2상 연구
본 연구의 목적은 병원성(병원 획득) 폐렴 환자의 치료에서 도리페넴 일수화물의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
병원내 폐렴(NP)은 모든 병원 획득 감염의 약 15%를 차지합니다.
호흡 기계를 사용하는 환자에서 NP 발생률이 증가합니다.
NP의 사망률은 30%까지 높을 수 있습니다.
Pseudomonas aeruginosa와 같은 박테리아에 의해 발생하는 NP는 다른 병원체에 비해 사망률 증가와 관련이 있습니다.
적절한 항생제의 신속한 사용이 필수적입니다.
병원 감염 문제를 복잡하게 만드는 것은 박테리아가 항생제에 대한 내성을 발달시키는 비율이 증가하고 있다는 것입니다.
이 병원 기반 임상시험은 병원성 폐렴이 있는 환자에서 도리페넴이 심각한 세균 감염과 관련된 세균에 대해 효과적인지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
치료 기간은 8~14일입니다.
활력 징후 및 실험실 검사와 같은 안전성 평가는 등록 시, 치료 4일 후, 치료 8일 이상인 경우 치료 9일 후, 치료 종료 시, 치료 종료 후 7~14일에 수행됩니다. , 치료 종료 후 28~35일.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
도리페넴 요법에 대한 임상 반응은 요법 종료 후 7~14일에 평가하고 도리페넴 요법에 대한 장기 임상 반응은 요법 종료 후 28~35일에 평가합니다.
Doripenem IV는 8일에서 14일의 치료 기간 동안 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Avenija Gojka Suska 6, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Argenteuil 95 95, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원내 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴을 앓고 있는 환자
- 모든 환자는 치료 기간 내내 입원해야 합니다.
- 환자는 배양 및 현미경 검사에 적합한 미생물 샘플(호흡기 분비물)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 중증 신장 장애
- 알려진 또는 의심되는 간 기능 장애
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 다음 중 하나 이상을 가진 환자: 낭포성 섬유증, 폐농양, 활동성 결핵
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도리페넴
1g i.v.
8~14일 동안 8시간마다 4시간 이상 주입
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1g i.v.
8~14일 동안 8시간마다 4시간 이상 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험 평가에서 임상 반응률 및 95% 신뢰 구간.
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 5~21일 또는 조기 종료 시.
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아래 표는 의료 모니터에 의해 지정된 후기 후속 방문에서 "임상 치료"의 임상 반응을 보인 피험자의 백분율을 보여줍니다.
"임상 치료"의 임상 반응은 감염 치료에 더 이상의 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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연구 요법의 마지막 투여 후 5~21일 또는 조기 종료 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 추적 평가에서 임상 반응률.
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 28~35일
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아래 표는 의료 모니터에 의해 지정된 후기 후속 방문에서 "임상 치료"의 임상 반응을 보인 피험자의 백분율을 보여줍니다.
"임상 치료"의 임상 반응은 감염 치료에 더 이상의 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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연구 요법의 마지막 투여 후 28~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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