Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og mikrobiologi af Doripenem hos patienter med nosokomiel (hospitalserhvervet) lungebetændelse

19. september 2013 opdateret af: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Et fase 2-studie af Doripenem til behandling af nosokomial og ventilator-associeret lungebetændelse på hospitaler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​doripenem monohydrat i behandlingen af ​​patienter med nosokomiel (hospitalserhvervet) lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nosokomiel pneumoni (NP) tegner sig for cirka 15 % af alle hospitalserhvervede infektioner. Forekomsten af ​​NP stiger hos patienter, der er på åndedrætsmaskiner. Dødsraten for NP kan være så høj som 30%. NP forårsaget af bakterier, såsom Pseudomonas aeruginosa, er blevet forbundet med en øget dødsrate sammenlignet med andre patogener. Hurtig brug af passende antibiotika er afgørende. Problemet med nosokomiale infektioner forstærkes af den stigende hastighed, som bakterier udvikler resistens over for antibiotika. Dette hospitalsbaserede forsøg undersøger doripenem hos patienter, der har nosokomial lungebetændelse, for at se, om det er effektivt mod bakterier forbundet med denne alvorlige bakterielle infektion. Behandlingens varighed kan være alt fra 8 til 14 dage. Sikkerhedsevalueringer, såsom vitale tegn og laboratorietests vil blive udført ved tilmelding, efter 4 dages behandling, efter 9 dages behandling for personer på mere end 8 dage, ved afslutningen af ​​behandlingen, 7 til 14 dage efter behandlingens afslutning og 28 til 35 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Klinisk respons på doripenem-behandling vil blive vurderet 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, og det langsigtede kliniske respons på doripenem-behandling vil blive vurderet 28 til 35 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Doripenem IV vil blive administreret i en behandlingsvarighed fra 8 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Argenteuil 95 95, Frankrig
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kozhikode, Indien
      • Manipal, Indien
      • Noida, Indien
      • Pune, Indien
  • Kroatien
      • Avenija Gojka Suska 6, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Ukraine Poltava, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af Nosokomial Pneumoni eller Ventilator-Associated Pneumoni
  • Alle patienter skal være indlagt i hele behandlingsperioden
  • Patienter skal have mikrobiologiske prøver (respiratorisk sekret) egnet til dyrkning og mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Kendt eller mistænkt leverdysfunktion
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Patienter med en eller flere af følgende: cystisk fibrose, lungeabscess, aktiv tuberkulose
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem
1 g i.v. infunderes over 4 timer hver 8. time i 8 til 14 dage
Medicin: doripenem
1 g i.v. infunderes over 4 timer hver 8. time i 8 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responsrater og 95 % konfidensintervaller ved test-of-cure-vurderingen.
Tidsramme: 5 til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller ved tidlig afslutning.
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en klinisk respons på "klinisk helbredelse" ved det sene opfølgningsbesøg som tildelt af den medicinske monitor. En klinisk respons på "klinisk helbredelse" er defineret som ingen yderligere antibakteriel terapi nødvendig for behandling af infektionen.
5 til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller ved tidlig afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responsrater ved den sene opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en klinisk respons på "klinisk helbredelse" ved det sene opfølgningsbesøg som tildelt af den medicinske monitor. En klinisk respons på "klinisk helbredelse" er defineret som ingen yderligere antibakteriel terapi nødvendig for behandling af infektionen.
28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Anden identifikator: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner