Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и микробиологии дорипенема у пациентов с внутрибольничной (внутрибольничной) пневмонией

19 сентября 2013 г. обновлено: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Исследование фазы 2 применения дорипенема при лечении нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии в больницах

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дорипенема моногидрата при лечении пациентов с внутрибольничной (внутрибольничной) пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрибольничная пневмония (НП) составляет примерно 15% всех внутрибольничных инфекций. Заболеваемость НП возрастает у пациентов, находящихся на аппаратах искусственной вентиляции легких. Смертность от НП может достигать 30%. НП, вызванный бактериями, такими как Pseudomonas aeruginosa, связан с повышенной смертностью по сравнению с другими патогенами. Необходимо своевременное назначение соответствующих антибиотиков. Проблема внутрибольничных инфекций усугубляется тем, что у бактерий увеличивается скорость развития устойчивости к антибиотикам. В рамках этого госпитального исследования дорипенем изучается у пациентов с внутрибольничной пневмонией, чтобы выяснить, эффективен ли он против бактерий, связанных с этой серьезной бактериальной инфекцией. Продолжительность лечения может составлять от 8 до 14 дней. Оценки безопасности, такие как показатели жизненно важных функций и лабораторные тесты, будут проводиться при зачислении, через 4 дня терапии, через 9 дней терапии для тех, кто находится на терапии более 8 дней, в конце терапии, через 7–14 дней после окончания терапии. и через 28-35 дней после окончания терапии. Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования. Клинический ответ на терапию дорипенемом будет оцениваться через 7–14 дней после окончания терапии, а долгосрочный клинический ответ на терапию дорипенемом будет оцениваться через 28–35 дней после окончания терапии. Дорипенем IV будет вводиться в течение периода лечения от 8 до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Индия
      • Jaipur, Индия
      • Kozhikode, Индия
      • Manipal, Индия
      • Noida, Индия
      • Pune, Индия
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Ukraine Poltava, Украина
  • Франция
      • Argenteuil 95 95, Франция
  • Хорватия
      • Avenija Gojka Suska 6, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чили
      • Concepcion, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие внутрибольничной пневмонией или вентилятор-ассоциированной пневмонией
  • Все пациенты должны быть госпитализированы в течение всего периода лечения.
  • Пациенты должны иметь микробиологические образцы (респираторные выделения), пригодные для посева и микроскопии.

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность
  • Известная или предполагаемая дисфункция печени
  • Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до регистрации
  • Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков: кистозный фиброз, абсцесс легкого, активный туберкулез.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дорипенем
1 г в/в вводят в течение 4 часов каждые 8 ​​часов в течение 8–14 дней
Лекарство: дорипенем
1 г в/в вводят в течение 4 часов каждые 8 ​​часов в течение 8–14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели клинического ответа и 95% доверительные интервалы при оценке теста на излечение.
Временное ограничение: От 5 до 21 дня после приема последней дозы исследуемой терапии или при досрочном прекращении.
В приведенной ниже таблице показан процент субъектов, у которых был клинический ответ «клиническое излечение» во время позднего контрольного визита, назначенного медицинским наблюдателем. Клинический ответ «клиническое излечение» определяется как отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
От 5 до 21 дня после приема последней дозы исследуемой терапии или при досрочном прекращении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели клинического ответа при поздней последующей оценке.
Временное ограничение: От 28 до 35 дней после последней дозы исследуемой терапии
В приведенной ниже таблице показан процент субъектов, у которых был клинический ответ «клиническое излечение» во время позднего контрольного визита, назначенного медицинским наблюдателем. Клинический ответ «клиническое излечение» определяется как отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
От 28 до 35 дней после последней дозы исследуемой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Другой идентификатор: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться