Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i mikrobiologii doripenemu u pacjentów z szpitalnym (szpitalnym) zapaleniem płuc

19 września 2013 zaktualizowane przez: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Badanie fazy 2 doripenemu w leczeniu szpitalnego i związanego z respiratorem zapalenia płuc w szpitalach

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monohydratu dorypenemu w leczeniu pacjentów z szpitalnym (szpitalnym) zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitalne zapalenie płuc (NP) stanowi około 15% wszystkich zakażeń szpitalnych. Częstość występowania NP wzrasta u pacjentów korzystających z aparatów oddechowych. Śmiertelność dla NP może sięgać nawet 30%. NP wywołany przez bakterie, takie jak Pseudomonas aeruginosa, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z innymi patogenami. Niezbędne jest szybkie zastosowanie odpowiednich antybiotyków. Problem zakażeń szpitalnych potęguje rosnąca szybkość, z jaką bakterie rozwijają oporność na antybiotyki. W tym szpitalnym badaniu bada się doripenem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, aby sprawdzić, czy jest on skuteczny przeciwko bakteriom związanym z tą poważną infekcją bakteryjną. Czas trwania leczenia może wynosić od 8 do 14 dni. Oceny bezpieczeństwa, takie jak parametry życiowe i testy laboratoryjne, zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, po 4 dniach terapii, po 9 dniach terapii dla osób trwających dłużej niż 8 dni, na końcu terapii, 7 do 14 dni po zakończeniu terapii i 28 do 35 dni po zakończeniu terapii. Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania. Odpowiedź kliniczna na leczenie dorypenemu będzie oceniana od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia, a długoterminowa odpowiedź kliniczna na leczenie dorypenem będzie oceniana od 28 do 35 dni po zakończeniu leczenia. Doripenem IV będzie podawany przez okres leczenia od 8 do 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Chorwacja
      • Avenija Gojka Suska 6, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Argenteuil 95 95, Francja
  • Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kozhikode, Indie
      • Manipal, Indie
      • Noida, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Ukraine Poltava, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na szpitalne zapalenie płuc lub respiratorowe zapalenie płuc
  • Wszyscy pacjenci muszą być hospitalizowani przez cały okres leczenia
  • Pacjenci muszą mieć próbki mikrobiologiczne (wydzieliny z dróg oddechowych) odpowiednie do hodowli i mikroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja wątroby
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z jednym lub kilkoma z następujących objawów: mukowiscydoza, ropień płuca, czynna gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorypenem
1 g dożylnie podawany w infuzji przez 4 godziny co 8 godzin przez 8 do 14 dni
Lek: dorypenem
1 g dożylnie podawany w infuzji przez 4 godziny co 8 godzin przez 8 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi klinicznych i 95% przedziały ufności w ocenie testu wyleczenia.
Ramy czasowe: 5 do 21 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub przy wcześniejszym zakończeniu.
Poniższa tabela pokazuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna „wyleczenia klinicznego” podczas późnej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami monitora medycznego. Kliniczną odpowiedź „wyleczenia klinicznego” definiuje się jako brak konieczności dalszego leczenia przeciwbakteryjnego w celu wyleczenia zakażenia.
5 do 21 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub przy wcześniejszym zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej w późnej ocenie kontrolnej.
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej terapii
Poniższa tabela pokazuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna „wyleczenia klinicznego” podczas późnej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami monitora medycznego. Kliniczną odpowiedź „wyleczenia klinicznego” definiuje się jako brak konieczności dalszego leczenia przeciwbakteryjnego w celu wyleczenia zakażenia.
28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Inny identyfikator: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj