Doripeneemin tehokkuus, turvallisuus ja mikrobiologinen tutkimus potilailla, joilla on sairaalasta hankittu keuhkokuume
torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus doripeneemistä sairaalahoitoon ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hoidossa sairaaloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemimonohydraatin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on sairaalasta hankittu keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nosokomiaalinen keuhkokuume (NP) muodostaa noin 15 % kaikista sairaalainfektioista.
NP:n ilmaantuvuus lisääntyy potilailla, jotka käyttävät hengityslaitteita.
NP:n kuolleisuus voi olla jopa 30 %.
Bakteerien, kuten Pseudomonas aeruginosan, aiheuttama NP on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen verrattuna muihin patogeeneihin.
Asianmukaisten antibioottien nopea käyttö on välttämätöntä.
Sairaalainfektioiden ongelmaa pahentaa se, että bakteerit kehittävät resistenssiä antibiooteille.
Tässä sairaalapohjaisessa tutkimuksessa tutkitaan doripeneemia potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume, jotta nähdään, onko se tehokas tähän vakavaan bakteeri-infektioon liittyviin bakteereihin.
Hoidon kesto voi olla missä tahansa 8-14 päivää.
Turvallisuusarvioinnit, kuten elintoiminnot ja laboratoriokokeet, suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 4 päivän hoidon jälkeen, 9 päivän hoidon jälkeen yli 8 päivää kestäneille, hoidon lopussa, 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen. ja 28-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Haitallisia tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan.
Kliininen vaste doripeneemihoitoon arvioidaan 7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja pitkäaikainen kliininen vaste doripeneemihoitoon 28–35 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Doripenem IV -valmistetta annetaan 8–14 päivän hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia
-
Kozhikode, Intia
-
Manipal, Intia
-
Noida, Intia
-
Pune, Intia
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Avenija Gojka Suska 6, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Argenteuil 95 95, Ranska
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Ukraine Poltava, Ukraina
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät sairaalasta tai ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta
- Kaikkien potilaiden on oltava sairaalahoidossa koko hoidon ajan
- Potilaalla tulee olla viljelyyn ja mikroskopiaan soveltuvia mikrobiologisia näytteitä (hengityksen eritteitä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vakava munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu tai epäilty maksan toimintahäiriö
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: kystinen fibroosi, keuhkoabsessi, aktiivinen tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doripeneemi
1 g i.v.
infuusiona 4 tunnin aikana 8 tunnin välein 8-14 päivän ajan
|
1 g i.v.
infuusiona 4 tunnin aikana 8 tunnin välein 8-14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset vasteluvut ja 95 %:n luottamusvälit paranemistestin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 5–21 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joiden kliininen vaste "kliiniseen parantumiseen" oli myöhäisellä seurantakäynnillä lääketieteellisen monitorin määrittämänä.
"Kliinisen parantumisen" kliininen vaste määritellään siten, että infektion hoitoon ei tarvita enää antibakteerista hoitoa.
|
5–21 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset vasteet myöhäisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 28–35 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joiden kliininen vaste "kliiniseen parantumiseen" oli myöhäisellä seurantakäynnillä lääketieteellisen monitorin määrittämänä.
"Kliinisen parantumisen" kliininen vaste määritellään siten, että infektion hoitoon ei tarvita enää antibakteerista hoitoa.
|
28–35 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doripeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012931
- DORIINI2002 (Muu tunniste: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .