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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Mikrobiologie von Doripenem bei Patienten mit nosokomialer (im Krankenhaus erworbener) Lungenentzündung

19. September 2013 aktualisiert von: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Doripenem bei der Behandlung nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie in Krankenhäusern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Doripenem-Monohydrat bei der Behandlung von Patienten mit nosokomialer (im Krankenhaus erworbener) Lungenentzündung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Pneumonie (NP) macht etwa 15 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen aus. Die Inzidenz von NP steigt bei Patienten, die Beatmungsgeräte tragen. Die Sterblichkeitsrate für NP kann bis zu 30 % betragen. Durch Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa verursachte NP werden im Vergleich zu anderen Krankheitserregern mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht. Der rechtzeitige Einsatz geeigneter Antibiotika ist unerlässlich. Das Problem nosokomialer Infektionen wird dadurch verschärft, dass Bakterien zunehmend Resistenzen gegen Antibiotika entwickeln. In dieser Krankenhausstudie wird Doripenem bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie untersucht, um festzustellen, ob es gegen Bakterien wirksam ist, die mit dieser schweren bakteriellen Infektion in Zusammenhang stehen. Die Behandlungsdauer kann zwischen 8 und 14 Tagen betragen. Sicherheitsbewertungen wie Vitalfunktionen und Labortests werden bei der Einschreibung, nach 4 Tagen Therapie, nach 9 Tagen Therapie bei mehr als 8 Tagen, am Ende der Therapie, 7 bis 14 Tage nach Ende der Therapie durchgeführt und 28 bis 35 Tage nach Therapieende. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst. Das klinische Ansprechen auf die Doripenem-Therapie wird 7 bis 14 Tage nach Therapieende beurteilt und das langfristige klinische Ansprechen auf die Doripenem-Therapie wird 28 bis 35 Tage nach Therapieende beurteilt. Doripenem IV wird für eine Behandlungsdauer von 8 bis 14 Tagen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Chile
      • Concepcion, Chile
  • Frankreich
      • Argenteuil 95 95, Frankreich
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kozhikode, Indien
      • Manipal, Indien
      • Noida, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Avenija Gojka Suska 6, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Ukraine Poltava, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an nosokomialer Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie leiden
  • Alle Patienten müssen während der gesamten Behandlungsdauer im Krankenhaus bleiben
  • Patienten müssen über mikrobiologische Proben (Atemsekrete) verfügen, die für Kultur und Mikroskopie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete schwere Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Mukoviszidose, Lungenabszess, aktive Tuberkulose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doripenem
1g i.v. 8 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden über 4 Stunden infundiert
Arzneimittel: Doripenem
1g i.v. 8 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden über 4 Stunden infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechraten und 95 %-Konfidenzintervalle bei der Test-of-Cure-Bewertung.
Zeitfenster: 5 bis 21 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie oder bei vorzeitigem Abbruch.
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Probanden, die beim späten Nachuntersuchungsbesuch eine klinische Reaktion mit „klinischer Heilung“ zeigten, wie vom medizinischen Monitor zugewiesen. Als klinisches Ansprechen einer „klinischen Heilung“ wird definiert, dass keine weitere antibakterielle Therapie zur Behandlung der Infektion erforderlich ist.
5 bis 21 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie oder bei vorzeitigem Abbruch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechraten bei der späten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Probanden, die beim späten Nachuntersuchungsbesuch eine klinische Reaktion mit „klinischer Heilung“ zeigten, wie vom medizinischen Monitor zugewiesen. Als klinisches Ansprechen einer „klinischen Heilung“ wird definiert, dass keine weitere antibakterielle Therapie zur Behandlung der Infektion erforderlich ist.
28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012931
  • DORIINI2002 (Andere Kennung: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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