Studie účinnosti, bezpečnosti a mikrobiologické studie doripenemu u pacientů s nozokomiální (nemocniční) pneumonií
19. září 2013 aktualizováno: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Fáze 2 studie doripenemu v léčbě nozokomiálních a ventilátorových pneumonií v nemocnicích
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monohydrátu doripenemu v léčbě pacientů s nozokomiální (nemocniční) pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nozokomiální pneumonie (NP) tvoří přibližně 15 % všech infekcí získaných v nemocnici.
Výskyt NP stoupá u pacientů, kteří jsou na dýchacích přístrojích.
Úmrtnost na NP může dosahovat až 30 %.
NP způsobená bakteriemi, jako je Pseudomonas aeruginosa, byla spojena se zvýšenou mírou úmrtí ve srovnání s jinými patogeny.
Zásadní je rychlé nasazení vhodných antibiotik.
S problematikou nozokomiálních infekcí je spojena vzrůstající míra vzniku rezistence bakterií vůči antibiotikům.
Tato nemocniční studie studuje doripenem u pacientů s nozokomiální pneumonií, aby se zjistilo, zda je účinný proti bakteriím spojeným s touto závažnou bakteriální infekcí.
Délka léčby může být od 8 do 14 dnů.
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou vitální funkce a laboratorní testy, se provedou při zařazení, po 4 dnech léčby, po 9 dnech léčby u pacientů déle než 8 dnů, na konci léčby, 7 až 14 dnů po ukončení léčby. a 28 až 35 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie.
Klinická odpověď na léčbu doripenemem bude hodnocena 7 až 14 dnů po ukončení léčby a dlouhodobá klinická odpověď na léčbu doripenemem bude hodnocena 28 až 35 dnů po ukončení léčby.
Doripenem IV bude podáván po dobu trvání léčby od 8 do 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
-
-
-
-
-
Avenija Gojka Suska 6, Chorvatsko
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Argenteuil 95 95, Francie
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie
-
Kozhikode, Indie
-
Manipal, Indie
-
Noida, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
Jamaica, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Ukraine Poltava, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící nozokomiální pneumonií nebo pneumonií spojenou s ventilátorem
- Všichni pacienti musí být hospitalizováni po celou dobu léčby
- Pacienti musí mít mikrobiologické vzorky (respirační sekrety) vhodné pro kultivaci a mikroskopii
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní závažné poškození ledvin
- Známá nebo suspektní jaterní dysfunkce
- Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením do 30 dnů před zařazením
- Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: cystická fibróza, plicní absces, aktivní tuberkulóza
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doripenem
1g i.v.
infuzí po dobu 4 hodin každých 8 hodin po dobu 8 až 14 dnů
|
1g i.v.
infuzí po dobu 4 hodin každých 8 hodin po dobu 8 až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odezvy a 95% intervaly spolehlivosti při hodnocení testu vytvrzení.
Časové okno: 5 až 21 dnů po poslední dávce studované terapie nebo při předčasném ukončení.
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento subjektů, které měly klinickou odpověď "klinického vyléčení" při pozdní následné návštěvě, jak bylo přiděleno lékařským monitorem.
Klinická odpověď "klinického vyléčení" je definována jako žádná další antibakteriální terapie potřebná k léčbě infekce.
|
5 až 21 dnů po poslední dávce studované terapie nebo při předčasném ukončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi při pozdním následném hodnocení.
Časové okno: 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento subjektů, které měly klinickou odpověď "klinického vyléčení" při pozdní následné návštěvě, jak bylo přiděleno lékařským monitorem.
Klinická odpověď "klinického vyléčení" je definována jako žádná další antibakteriální terapie potřebná k léčbě infekce.
|
28 až 35 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Křížová infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Doripenem
Další identifikační čísla studie
- CR012931
- DORIINI2002 (Jiný identifikátor: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .