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2型特発性黄斑毛細血管拡張症を治療するラニビズマブ(RAMA試験)

2009年9月21日 更新者:University Hospital, Bonn

2型特発性黄斑毛細血管拡張症におけるラニビズマブ。

この研究の目的は、ラニビズマブと呼ばれる新薬が黄斑のまれな両側性疾患である 2 型特発性黄斑毛細血管拡張症 (2 型 IMT) の治療に有効かどうかを調査することです。 10 人の患者が、1 年間にわたって毎月片眼に薬を注射されます。

調査の概要

詳細な説明

2 型特発性黄斑毛細血管拡張症 (2 型 IMT) は、原因不明の網膜疾患であり、一般的に 5 ~ 7 年間で視力の緩やかな低下、読書困難、変視症を呈します。 診断はフルオレセイン血管造影に基づいており、通常は後期に傍中心窩漏出を明らかにし、初期に毛細血管拡張性毛細血管を示すことがあります。 患者のサブセットでは、二次血管新生を伴う増殖期が疾患経過の後期に発生する可能性があります。 これまで、血管新生を伴わない病期に対する効果的な治療法はありませんでした。

限られた数の非増殖性疾患患者を対象とした最近の研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とするアンタゴニストであるベバシズマブの硝子体内注射後に有望な結果が示されました。 ベバシズマブは、フルオレセイン血管造影における中心窩傍漏出の減少と網膜厚の減少をもたらしました。 患者のサブセットで視力の増加が報告されました。

RAMA 試験は、ラニビズマブの効果を調査するために開始されます。 この VEGF 拮抗薬の安全性と忍容性は、加齢性黄斑変性症に苦しむ患者の大規模なコホートで広く研究されています。

タイプ 2 IMT の患者は、1 年間にわたって毎月注射を受けます。 上記のアウトカム指標が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bonn、ドイツ
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型特発性黄斑毛細血管拡張症の診断
  • 18歳以上
  • 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 治療された目の20/200 - 20/32の間の最良の矯正視力

除外基準:

  • 選択基準を満たさない患者
  • 糖尿病性網膜症や静脈閉塞性疾患などの他の網膜血管疾患の患者
  • -研究登録の3か月前の眼科手術
  • 制御されていない緑内障の病歴
  • アクティブな眼内炎症または眼付属器の炎症
  • 研究眼の中心窩下線維症
  • 研究プロトコルに従うことができない
  • 研究登録の1か月前に大手術
  • -重度の心血管疾患の病歴または脳卒中の病歴 研究登録の6か月前
  • -治験薬の物質または成分に対するアレルギー
  • 期待されるコンプライアンスの低さ
  • 同時にまたは過去60日以内に臨床試験に参加した患者
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があり安全な避妊具を使用していない女性
  • 過去1年間の慢性的なアルコールまたは薬物乱用
  • 法的能力または言語能力の欠如
  • 多発性硬化症などの神経疾患
  • ラニビズマブとの併用が許可されていない併用薬の必要性
  • -過去6か月以内の研究眼における抗血管新生物質による以前の硝子体内療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ラニビズマブ 0.5mg の月 1 回の硝子体内注射を 1 年間にわたって片眼に行う
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:一年
一年
読解力
時間枠:一年
一年
マイクロペリメトリーによって測定された暗点
時間枠:一年
一年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングによって評価される網膜の厚さの変化
時間枠:一年
一年
フルオレセイン血管造影によって評価された傍中心窩漏出の変化
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frank Holz, MD、University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • 主任研究者:Hendrik PN Scholl, MD, MA、University of Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月21日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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