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제2형 특발성 황반 모세혈관확장증 치료를 위한 라니비주맙(RAMA-시험)

2009년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Bonn

제2형 특발성 황반 모세혈관확장증에서의 Ranibizumab. 제2형 특발성 황반 모세혈관확장증에서 유리체강내 Ranibizumab의 효능과 안전성을 비교한 전향적 중재적 비무작위 연구.

본 연구의 목적은 라니비주맙이라는 신약이 양측성 희귀 황반 질환인 2형 특발성 황반 모세혈관확장증(2형 IMT) 치료에 효과적인지 알아보는 것이다. 10명의 환자는 1년에 걸쳐 매월 한쪽 눈에 약물을 주사받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2형 특발성 황반 모세혈관확장증(2형 IMT)은 원인을 알 수 없는 망막 질환으로 5~70대에 시력, 읽기 어려움, 변시가 서서히 감소합니다. 진단은 전형적으로 후기에 중심와 주위 누출을 드러내고 초기에 모세혈관확장성 모세혈관을 보일 수 있는 형광 혈관조영술을 기반으로 합니다. 일부 환자에서는 이차 신생혈관 형성을 동반한 증식 단계가 질병 경과 후반에 발생할 수 있습니다. 과거에는 신혈관 형성 없이 질병 단계에 대한 효과적인 치료법이 없었습니다.

제한된 수의 비증식성 질환 환자에 대한 최근 연구에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 길항제인 베바시주맙의 유리체강내 주사 후 유망한 결과가 나타났습니다. 베바시주맙은 형광 혈관 조영술에서 중심와 주위 누출을 감소시켰고 망막 두께를 감소시켰습니다. 일부 환자에서 시력의 증가가 보고되었습니다.

ranibizumab의 효과를 조사하기 위해 RAMA-시험이 시작됩니다. 이 VEGF 길항제의 안전성과 내약성은 연령 관련 황반 변성을 앓고 있는 환자의 대규모 코호트에서 광범위하게 연구되었습니다.

제2형 IMT 환자는 1년 동안 매달 주사를 맞을 것입니다. 위에서 언급한 결과 측정이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 특발성 황반모세혈관확장증 진단
  • 최소 18년
  • 환자는 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서
  • 치료받은 눈에서 20/200 - 20/32 사이의 최고 교정 시력

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 당뇨망막병증 또는 정맥폐쇄질환 등의 다른 망막혈관질환 환자
  • 연구 등록 3개월 전 안과 수술
  • 조절되지 않는 녹내장의 병력
  • 활성 안내 염증 또는 안구 부속기의 염증
  • 연구 눈의 황반하 섬유증
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 연구 등록 1개월 전 대수술
  • 연구 등록 6개월 전 중증 심혈관 질환 병력 또는 뇌졸중 병력
  • 연구 약물의 물질 또는 성분에 대한 알레르기
  • 낮은 예상 준수
  • 동시에 또는 최근 60일 이내에 임상시험에 참여(d)한 환자
  • 임신, 수유부, 임신 가능성이 있고 안전한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 지난 1년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용
  • 법적 능력 또는 언어 능력이 부족
  • 다발성 경화증과 같은 신경계 질환
  • ranibizumab과 병용이 허용되지 않는 병용 약물의 필요성
  • 지난 6개월 이내에 연구 눈에 항혈관신생 물질을 사용한 이전 유리체강내 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 유리체강내주사 라니비주맙
1년에 걸쳐 월 1회 라니비주맙 0.5mg을 한쪽 눈에 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고의 교정 시력
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 1년
1년
읽기 능력
기간: 1년
1년
Microperimetry로 측정한 암점
기간: 1년
1년
광간섭단층촬영(OCT) 영상으로 평가한 망막 두께의 변화
기간: 1년
1년
플루오레세인 혈관조영술로 평가한 중심와 주위 누출의 변화
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • 수석 연구원: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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