Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til behandling af type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (RAMA-forsøg)

21. september 2009 opdateret af: University Hospital, Bonn

Ranibizumab i idiopatisk makulær telangiektasi, type 2. En prospektiv interventionel ikke-randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab i type 2 idiopatisk makulær telangiektasi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et nyt lægemiddel kaldet ranibizumab er effektivt til at behandle en sjælden bilateral sygdom i makula: type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (type 2 IMT). 10 patienter vil modtage månedlige injektioner af lægemidlet i det ene øje over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (type 2 IMT) er en retinal sygdom af ukendt ætiologi, der almindeligvis viser sig med et langsomt fald i synsstyrke, læsevanskeligheder og metamorfopsi i det femte til syvende årti. Diagnosen er baseret på fluoresceinangiografi, som typisk afslører parafoveal lækage i den sene fase og kan vise telangiektatiske kapillærer i den tidlige fase. Hos en undergruppe af patienter kan et proliferativt stadium med sekundære neovaskulariseringer udvikle sig sent i sygdomsforløbet. Tidligere har der ikke været nogen effektiv behandling af sygdomsstadierne uden neovaskularisering.

Nylige undersøgelser af et begrænset antal patienter med ikke-proliferativ sygdom har vist lovende resultater efter intravitreal injektion af bevacizumab, en antagonist rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Bevacizumab resulterede i et fald i parafoveal lækage ved fluoresceinangiografi og et fald i nethindens tykkelse. En stigning i synsstyrken blev rapporteret hos en undergruppe af patienter.

RAMA-forsøget påbegyndes for at undersøge effekten af ​​et ranibizumab. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne VEGF-antagonist er blevet grundigt undersøgt i store kohorter af patienter, der lider af aldersrelateret makuladegeneration.

Patienter med type 2 IMT vil modtage månedlige injektioner over en periode på et år. Ovennævnte resultatmål vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2 idiopatisk makulær telangiektasi
  • minimum 18 år
  • patienten skal kunne følge protokollen
  • skriftligt informeret samtykke
  • bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/200 - 20/32 i det behandlede øje

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter med anden retinal vaskulær sygdom, såsom diabetisk retinopati eller venøse okklusive sygdomme
  • øjenkirurgi 3 måneder før studieindskrivning
  • historie med ukontrolleret glaukom
  • aktiv intraokulær betændelse eller betændelse i øjets adnexa
  • subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet
  • manglende evne til at følge studieprotokollen
  • større operation en måned før studieindskrivning
  • anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller anamnese med slagtilfælde 6 måneder før studieindskrivning
  • allergi over for stoffer eller komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • lav forventet overholdelse
  • patienter, der deltager(d) i kliniske forsøg samtidigt eller inden for de sidste 60 dage
  • graviditet, amning, kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention
  • kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • manglende juridisk kompetence eller sproglige evner
  • neurologiske sygdomme som multipel sklerose
  • behov for samtidig medicin, som ikke er tilladt i kombination med ranibizumab
  • tidligere intravitreal behandling med anti-angiogene stoffer i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Intravitreal injektion ranibizumab
Månedlig intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab i det ene øje over et år
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: et år
et år
Læseevne
Tidsramme: et år
et år
Scotomer målt ved hjælp af mikroperimetri
Tidsramme: et år
et år
Ændringer i nethindens tykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Tidsramme: et år
et år
Ændringer i parafoveal lækage vurderet ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Ledende efterforsker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 idiopatisk makulær telangiektasi

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner