Ranibizumab para tratar la telangiectasia macular idiopática tipo 2 (ensayo RAMA)
21 de septiembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Bonn
Ranibizumab en telangiectasia macular idiopática tipo 2. Un estudio prospectivo de intervención no aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de ranibizumab intravítreo en telangiectasia macular idiopática tipo 2.
El propósito de este estudio es investigar si un nuevo fármaco llamado ranibizumab es efectivo para tratar una rara enfermedad bilateral de la mácula: telangiectasia macular idiopática tipo 2 (EMI tipo 2). 10 pacientes recibirán inyecciones mensuales del fármaco en un ojo durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telangiectasia macular idiopática tipo 2 (IMT tipo 2) es una enfermedad retiniana de etiología desconocida que comúnmente se presenta con una disminución lenta de la agudeza visual, dificultades de lectura y metamorfopsia en la quinta a la séptima década. El diagnóstico se basa en la angiografía con fluoresceína, que normalmente revela una fuga parafoveal en la fase tardía y puede mostrar capilares telangiectásicos en la fase temprana. En un subgrupo de pacientes, una etapa proliferativa con neovascularizaciones secundarias puede desarrollarse tarde en el curso de la enfermedad. En el pasado, no ha habido un tratamiento efectivo para las etapas de la enfermedad sin neovascularización.
Estudios recientes en un número limitado de pacientes con enfermedad no proliferativa han mostrado resultados prometedores después de la inyección intravítrea de bevacizumab, un antagonista del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Bevacizumab resultó en una disminución de la fuga parafoveal en la angiografía con fluoresceína y una disminución en el grosor de la retina. Se notificó un aumento de la agudeza visual en un subconjunto de pacientes.
Se inicia el RAMA-Trial para investigar el efecto de un ranibizumab. La seguridad y tolerabilidad de este antagonista de VEGF se ha estudiado ampliamente en grandes cohortes de pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad.
Los pacientes con IMT tipo 2 recibirán inyecciones mensuales durante un período de un año. Se evaluarán las medidas de resultado mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de telangiectasia macular idiopática tipo 2
- mínimo de 18 años
- el paciente debe ser capaz de seguir el protocolo
- Consentimiento informado por escrito
- mejor agudeza visual corregida entre 20/200 - 20/32 en el ojo tratado
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- pacientes con otras enfermedades vasculares de la retina, como retinopatía diabética o enfermedades venosas oclusivas
- cirugía ocular 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- antecedentes de glaucoma no controlado
- inflamación intraocular activa o inflamación de los anexos oculares
- fibrosis subfoveal en el ojo del estudio
- incapacidad para seguir el protocolo de estudio
- cirugía mayor un mes antes de la inscripción en el estudio
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o antecedentes de accidente cerebrovascular 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- alergias contra sustancias o componentes del medicamento del estudio
- cumplimiento anticipado bajo
- pacientes que participan(d) en ensayos clínicos simultáneamente o en los últimos 60 días
- embarazo, lactancia, mujeres que pueden quedar embarazadas y no usan métodos anticonceptivos seguros
- abuso crónico de alcohol o drogas en el último año
- carecer de competencia legal o capacidad lingüística
- enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple
- necesidad de medicación concomitante que no está permitida en combinación con ranibizumab
- terapia intravítrea previa con sustancias antiangiogénicas en el ojo del estudio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Inyección intravítrea mensual de 0,5 mg de ranibizumab en un ojo durante un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Habilidad de lectura
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Escotomas medidos mediante microperimetría
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Cambios en el grosor de la retina evaluados mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Cambios en la fuga parafoveal evaluados por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
- Investigador principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charbel Issa P, Finger RP, Kruse K, Baumuller S, Scholl HP, Holz FG. Monthly ranibizumab for nonproliferative macular telangiectasia type 2: a 12-month prospective study. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):876-886.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.11.019. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2011 Jul;152(1):151.
- Charbel Issa P, Troeger E, Finger R, Holz FG, Wilke R, Scholl HP. Structure-function correlation of the human central retina. PLoS One. 2010 Sep 22;5(9):e12864. doi: 10.1371/journal.pone.0012864.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Telangiectasias
- Telangiectasias retinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002ADE04
- EudraCT number 2006-006233-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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