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雷珠单抗治疗 2 型特发性黄斑毛细血管扩张症(RAMA 试验)

2009年9月21日 更新者:University Hospital, Bonn

Ranibizumab 治疗 2 型特发性黄斑毛细血管扩张症。一项比较玻璃体内注射 Ranibizumab 治疗 2 型特发性黄斑毛细血管扩张症的疗效和安全性的前瞻性干预性非随机研究。

本研究的目的是研究一种名为雷珠单抗的新药是否能有效治疗一种罕见的双侧黄斑疾病:2 型特发性黄斑毛细血管扩张症(2 型 IMT)。在一年的时间里,10 名患者将每月向一只眼睛注射药物。

研究概览

详细说明

2 型特发性黄斑毛细血管扩张症(2 型 IMT)是一种病因不明的视网膜疾病,通常在 50 至 70 岁时表现为视力缓慢下降、阅读困难和变形。 诊断基于荧光素血管造影,通常在晚期显示中心凹旁渗漏,在早期可能显示毛细血管扩张。 在一部分患者中,可能在病程后期出现具有继发性新血管形成的增殖期。 过去,对于没有新血管形成的疾病阶段还没有有效的治疗方法。

最近对有限数量的非增殖性疾病患者进行的研究表明,在玻璃体内注射贝伐珠单抗(一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的拮抗剂)后,结果很有希望。 贝伐珠单抗导致荧光素血管造影中中心凹旁渗漏减少和视网膜厚度减少。 据报道,一部分患者的视力有所提高。

启动 RAMA 试验是为了研究雷珠单抗的效果。 这种 VEGF 拮抗剂的安全性和耐受性已在患有年龄相关性黄斑变性的大量患者中进行了广泛研究。

2 型 IMT 患者将在一年内每月接受一次注射。 将对上述成果措施进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bonn、德国
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型特发性黄斑毛细血管扩张症的诊断
  • 至少 18 岁
  • 患者必须能够遵守协议
  • 书面知情同意书
  • 治疗眼的最佳矫正视力在 20/200 - 20/32 之间

排除标准:

  • 不符合纳入标准的患者
  • 患有其他视网膜血管疾病的患者,例如糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞性疾病
  • 入组前 3 个月进行眼科手术
  • 不受控制的青光眼病史
  • 活动性眼内炎症或眼附件炎症
  • 研究眼中的中心凹下纤维化
  • 无法遵守研究方案
  • 入学前一个月进行大手术
  • 参加研究前 6 个月有严重心血管疾病史或中风史
  • 对研究药物的物质或成分过敏
  • 预期合规性低
  • 同时或在过去 60 天内参加(d)临床试验的患者
  • 怀孕、哺乳、可能怀孕但未采取安全避孕措施的妇女
  • 过去一年内长期酗酒或吸毒
  • 缺乏法律能力或语言能力
  • 多发性硬化症等神经系统疾病
  • 需要不允许与雷珠单抗联合使用的伴随药物
  • 在过去 6 个月内曾在研究眼中使用抗血管生成物质进行玻璃体内治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
一年内一只眼每月玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:一年
一年
阅读能力
大体时间:一年
一年
通过显微视野测量法测量暗点
大体时间:一年
一年
通过光学相干断层扫描 (OCT) 成像评估的视网膜厚度变化
大体时间:一年
一年
荧光素血管造影评估中心凹旁渗漏的变化
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Frank Holz, MD、University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • 首席研究员:Hendrik PN Scholl, MD, MA、University of Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月18日

首次发布 (估计)

2007年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月21日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

玻璃体内注射雷珠单抗的临床试验

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