Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab k léčbě idiopatické makulární teleangiektázie typu 2 (RAMA-Trial)

21. září 2009 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Ranibizumab u idiopatické makulární teleangiektazie, typ 2. Prospektivní intervenční nerandomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost intravitreálního ranibizumabu u idiopatické makulární teleangiektazie typu 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je nový lék zvaný ranibizumab účinný při léčbě vzácného bilaterálního onemocnění makuly: idiopatické makulární telangiektázie typu 2 (IMT typu 2). 10 pacientů bude dostávat měsíčně injekce léku do jednoho oka po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická makulární telangiektázie typu 2 (typ 2 IMT) je onemocnění sítnice neznámé etiologie, které se běžně projevuje pomalým poklesem zrakové ostrosti, potížemi se čtením a metamorfopsií v páté až sedmé dekádě. Diagnóza je založena na fluoresceinové angiografii, která typicky odhalí parafoveální únik v pozdní fázi a může ukázat teleangiektatické kapiláry v časné fázi. U podskupiny pacientů se proliferativní stadium se sekundárními neovaskularizacemi může vyvinout pozdě v průběhu onemocnění. V minulosti neexistovala účinná léčba pro stádia onemocnění bez neovaskularizace.

Nedávné studie na omezeném počtu pacientů s neproliferativním onemocněním ukázaly slibné výsledky po intravitreální injekci bevacizumabu, antagonisty cíleného na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Bevacizumab vedl ke snížení parafoveálního prosakování při fluoresceinové angiografii a ke snížení tloušťky sítnice. U podskupiny pacientů bylo hlášeno zvýšení zrakové ostrosti.

RAMA-Trial je zahájen s cílem prozkoumat účinek ranibizumabu. Bezpečnost a snášenlivost tohoto antagonisty VEGF byla rozsáhle studována u velké skupiny pacientů trpících věkem podmíněnou makulární degenerací.

Pacienti s IMT typu 2 budou dostávat měsíční injekce po dobu jednoho roku. Výše uvedená výsledná opatření budou posouzena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické makulární telangiektázie typu 2
  • minimálně 18 let
  • pacient musí být schopen dodržovat protokol
  • písemný informovaný souhlas
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/200 - 20/32 u léčeného oka

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacientů s jiným retinálním vaskulárním onemocněním, jako je diabetická retinopatie nebo venózní okluzivní onemocnění
  • oční operace 3 měsíce před zařazením do studie
  • nekontrolovaný glaukom v anamnéze
  • aktivní nitrooční zánět nebo zánět očních adnex
  • subfoveální fibróza ve studovaném oku
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • velký chirurgický zákrok měsíc před zápisem do studia
  • anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo anamnéza cévní mozkové příhody 6 měsíců před zařazením do studie
  • alergie na látky nebo složky studovaného léku
  • nízká očekávaná shoda
  • pacientů, kteří se účastní(d) klinických studií současně nebo během posledních 60 dnů
  • těhotenství, kojení, ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • postrádající právní způsobilost nebo jazykové znalosti
  • neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  • potřeba souběžné medikace, která není povolena v kombinaci s ranibizumabem
  • předchozí intravitreální terapie antiangiogenními látkami ve studovaném oku během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Intravitreální injekce ranibizumabu
Měsíční intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu do jednoho oka po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Schopnost čtení
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Skotomy měřené pomocí mikroperimetrie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny tloušťky sítnice hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny v parafoveálním úniku hodnocené fluoresceinovou angiografií
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická makulární teleangiektázie typu 2

Klinické studie na Intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit