Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (badanie RAMA)

21 września 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn

Ranibizumab w idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2. Prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2.

Celem tego badania jest zbadanie, czy nowy lek o nazwie ranibizumab jest skuteczny w leczeniu rzadkiej obustronnej choroby plamki żółtej: idiopatycznej teleangiektazji plamkowej typu 2 (typu 2 IMT). 10 pacjentów będzie otrzymywać comiesięczne zastrzyki leku do jednego oka przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Idiopatyczna teleangiektazja plamki żółtej typu 2 (typ 2 IMT) jest chorobą siatkówki o nieznanej etiologii, która zwykle objawia się powolnym spadkiem ostrości wzroku, trudnościami w czytaniu i metamorfopsją w piątej do siódmej dekadzie życia. Rozpoznanie stawia się na podstawie angiografii fluoresceinowej, która zwykle ujawnia wyciek okołodołkowy w późnej fazie i może wykazywać teleangiektatyczne naczynia włosowate we wczesnej fazie. W podgrupie pacjentów stadium proliferacyjne z wtórnymi neowaskularyzacjami może rozwinąć się w późnym stadium choroby. W przeszłości nie było skutecznego leczenia stadiów choroby bez neowaskularyzacji.

Ostatnie badania na ograniczonej liczbie pacjentów z chorobą nieproliferacyjną wykazały obiecujące wyniki po wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu, antagonisty ukierunkowanego na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Bewacyzumab spowodował zmniejszenie przecieku okołodołkowego w angiografii fluoresceinowej oraz zmniejszenie grubości siatkówki. W podgrupie pacjentów zgłaszano zwiększenie ostrości wzroku.

Badanie RAMA rozpoczyna się w celu zbadania wpływu ranibizumabu. Bezpieczeństwo i tolerancja tego antagonisty VEGF były szeroko badane w dużych kohortach pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.

Pacjenci z IMT typu 2 będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia przez okres jednego roku. Ocenione zostaną wyżej wymienione mierniki wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bonn, Niemcy
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2
  • minimum 18 lat
  • pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem
  • pisemna świadoma zgoda
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/200 - 20/32 w leczonym oku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • pacjentów z innymi chorobami naczyń siatkówki, takimi jak retinopatia cukrzycowa lub choroby zarostowe żył
  • operacja okulistyczna 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • historia niekontrolowanej jaskry
  • czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
  • zwłóknienie poddołkowe w badanym oku
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • poważny zabieg chirurgiczny na miesiąc przed włączeniem do badania
  • historia ciężkiej choroby układu krążenia lub udar mózgu w wywiadzie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • alergie na substancje lub składniki badanego leku
  • niska oczekiwana zgodność
  • pacjenci, którzy uczestniczą(d) w badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • ciąża, laktacja, kobiety mogące zajść w ciążę i niestosujące bezpiecznej antykoncepcji
  • przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • brak kompetencji prawnych lub znajomości języka
  • choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane
  • konieczność jednoczesnego stosowania leków, które nie są dozwolone w skojarzeniu z ranibizumabem
  • poprzednia terapia doszklistkowa substancjami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Comiesięczne wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu do jednego oka przez rok
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
rok
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: rok
rok
Mroczki mierzone za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiany grubości siatkówki oceniane za pomocą obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiany w przecieku okołodołkowym oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Główny śledczy: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu

3
Subskrybuj