- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00504400
Ranibizumab w leczeniu idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (badanie RAMA)
Ranibizumab w idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2. Prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczna teleangiektazja plamki żółtej typu 2 (typ 2 IMT) jest chorobą siatkówki o nieznanej etiologii, która zwykle objawia się powolnym spadkiem ostrości wzroku, trudnościami w czytaniu i metamorfopsją w piątej do siódmej dekadzie życia. Rozpoznanie stawia się na podstawie angiografii fluoresceinowej, która zwykle ujawnia wyciek okołodołkowy w późnej fazie i może wykazywać teleangiektatyczne naczynia włosowate we wczesnej fazie. W podgrupie pacjentów stadium proliferacyjne z wtórnymi neowaskularyzacjami może rozwinąć się w późnym stadium choroby. W przeszłości nie było skutecznego leczenia stadiów choroby bez neowaskularyzacji.
Ostatnie badania na ograniczonej liczbie pacjentów z chorobą nieproliferacyjną wykazały obiecujące wyniki po wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu, antagonisty ukierunkowanego na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Bewacyzumab spowodował zmniejszenie przecieku okołodołkowego w angiografii fluoresceinowej oraz zmniejszenie grubości siatkówki. W podgrupie pacjentów zgłaszano zwiększenie ostrości wzroku.
Badanie RAMA rozpoczyna się w celu zbadania wpływu ranibizumabu. Bezpieczeństwo i tolerancja tego antagonisty VEGF były szeroko badane w dużych kohortach pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.
Pacjenci z IMT typu 2 będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia przez okres jednego roku. Ocenione zostaną wyżej wymienione mierniki wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej teleangiektazji plamki żółtej typu 2
- minimum 18 lat
- pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem
- pisemna świadoma zgoda
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/200 - 20/32 w leczonym oku
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- pacjentów z innymi chorobami naczyń siatkówki, takimi jak retinopatia cukrzycowa lub choroby zarostowe żył
- operacja okulistyczna 3 miesiące przed włączeniem do badania
- historia niekontrolowanej jaskry
- czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
- zwłóknienie poddołkowe w badanym oku
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- poważny zabieg chirurgiczny na miesiąc przed włączeniem do badania
- historia ciężkiej choroby układu krążenia lub udar mózgu w wywiadzie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- alergie na substancje lub składniki badanego leku
- niska oczekiwana zgodność
- pacjenci, którzy uczestniczą(d) w badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
- ciąża, laktacja, kobiety mogące zajść w ciążę i niestosujące bezpiecznej antykoncepcji
- przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- brak kompetencji prawnych lub znajomości języka
- choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane
- konieczność jednoczesnego stosowania leków, które nie są dozwolone w skojarzeniu z ranibizumabem
- poprzednia terapia doszklistkowa substancjami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Comiesięczne wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu do jednego oka przez rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Mroczki mierzone za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Zmiany grubości siatkówki oceniane za pomocą obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Zmiany w przecieku okołodołkowym oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
- Główny śledczy: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charbel Issa P, Finger RP, Kruse K, Baumuller S, Scholl HP, Holz FG. Monthly ranibizumab for nonproliferative macular telangiectasia type 2: a 12-month prospective study. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):876-886.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.11.019. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2011 Jul;152(1):151.
- Charbel Issa P, Troeger E, Finger R, Holz FG, Wilke R, Scholl HP. Structure-function correlation of the human central retina. PLoS One. 2010 Sep 22;5(9):e12864. doi: 10.1371/journal.pone.0012864.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002ADE04
- EudraCT number 2006-006233-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei