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Ranibizumabe para tratar telangiectasia macular idiopática tipo 2 (ensaio RAMA)

21 de setembro de 2009 atualizado por: University Hospital, Bonn

Ranibizumabe na telangiectasia macular idiopática, tipo 2. Um estudo prospectivo intervencional não randomizado comparando a eficácia e a segurança do ranibizumabe intravítreo na telangiectasia macular idiopática tipo 2.

O objetivo deste estudo é investigar se um novo medicamento chamado ranibizumabe é eficaz no tratamento de uma rara doença bilateral da mácula: telangiectasia macular idiopática tipo 2 (tipo 2 IMT). 10 pacientes receberão injeções mensais da droga em um olho durante um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A telangiectasia macular idiopática tipo 2 (tipo 2 IMT) é uma doença retiniana de etiologia desconhecida que comumente se apresenta com uma diminuição lenta da acuidade visual, dificuldades de leitura e metamorfopsia na quinta à sétima década. O diagnóstico é baseado na angiografia de fluoresceína, que geralmente revela vazamento parafoveal na fase tardia e pode mostrar capilares telangiectásicos na fase inicial. Em um subconjunto de pacientes, um estágio proliferativo com neovascularizações secundárias pode se desenvolver tardiamente no curso da doença. No passado, não havia tratamento eficaz para os estágios da doença sem neovascularização.

Estudos recentes em um número limitado de pacientes com doença não proliferativa mostraram resultados promissores após injeção intravítrea de bevacizumabe, um antagonista direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Bevacizumab resultou em uma diminuição do vazamento parafoveal na angiografia com fluoresceína e uma diminuição na espessura da retina. Um aumento na acuidade visual foi relatado em um subconjunto de pacientes.

O RAMA-Trial é iniciado para investigar o efeito de um ranibizumabe. A segurança e a tolerabilidade desse antagonista do VEGF foram extensivamente estudadas em grandes coortes de pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade.

Pacientes com tipo 2 IMT receberão injeções mensais durante um período de um ano. As medidas de resultados acima mencionadas serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de telangiectasia macular idiopática tipo 2
  • mínimo de 18 anos
  • paciente deve ser capaz de seguir o protocolo
  • consentimento informado por escrito
  • melhor acuidade visual corrigida entre 20/200 - 20/32 no olho tratado

Critério de exclusão:

  • pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • pacientes com outras doenças vasculares da retina, como retinopatia diabética ou doenças venosas oclusivas
  • cirurgia ocular 3 meses antes da inscrição no estudo
  • história de glaucoma descontrolado
  • inflamação intraocular ativa ou inflamação dos anexos oculares
  • fibrose subfoveal no olho do estudo
  • incapacidade de seguir o protocolo do estudo
  • cirurgia de grande porte um mês antes da inscrição no estudo
  • história de doença cardiovascular grave ou história de acidente vascular cerebral 6 meses antes da inscrição no estudo
  • alergias contra substâncias ou componentes da medicação do estudo
  • baixo cumprimento antecipado
  • pacientes que participam(d) em ensaios clínicos simultaneamente ou nos últimos 60 dias
  • gravidez, lactação, mulheres que podem engravidar e não usam métodos contraceptivos seguros
  • abuso crônico de álcool ou drogas no último ano
  • falta de competência legal ou habilidade no idioma
  • doenças neurológicas, como esclerose múltipla
  • necessidade de medicação concomitante que não é permitida em combinação com ranibizumab
  • terapia intravítrea prévia com substâncias antiangiogênicas no olho do estudo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Injeção intravítrea ranibizumabe
Injeção intravítrea mensal de 0,5 mg de ranibizumabe em um olho durante um ano
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: um ano
um ano
Capacidade de leitura
Prazo: um ano
um ano
Escotomas medidos por meio de microperimetria
Prazo: um ano
um ano
Alterações na espessura da retina avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: um ano
um ano
Alterações no vazamento parafoveal avaliadas por angiofluoresceinografia
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Investigador principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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