Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för att behandla typ 2 idiopatisk makulär telangiektasi (RAMA-försök)

21 september 2009 uppdaterad av: University Hospital, Bonn

Ranibizumab vid idiopatisk makulär telangiektasi, typ 2. En prospektiv interventionell icke-randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravitrealt ranibizumab vid typ 2 idiopatisk makulär telangiektasi.

Syftet med denna studie är att undersöka om ett nytt läkemedel som kallas ranibizumab är effektivt för att behandla en sällsynt bilateral sjukdom i gula fläcken: typ 2 idiopatisk makulär telangiektasi (typ 2 IMT). 10 patienter kommer att få månatliga injektioner av läkemedlet i ett öga under en period av ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2 idiopatisk macular telangiectasia (typ 2 IMT) är en retinal sjukdom av okänd etiologi som vanligtvis visar sig med en långsam minskning av synskärpa, lässvårigheter och metamorfopsi under det femte till sjunde decenniet. Diagnosen baseras på fluoresceinangiografi som vanligtvis avslöjar parafovealt läckage i den sena fasen och kan visa telangiektatiska kapillärer i den tidiga fasen. Hos en undergrupp av patienter kan ett proliferativt stadium med sekundära neovaskulariseringar utvecklas sent i sjukdomsförloppet. Tidigare har det inte funnits någon effektiv behandling för sjukdomsstadierna utan neovaskularisering.

Nyligen genomförda studier på ett begränsat antal patienter med icke-proliferativ sjukdom har visat lovande resultat efter intravitreal injektion av bevacizumab, en antagonist riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Bevacizumab resulterade i en minskning av parafovealt läckage vid fluoresceinangiografi och en minskning av retinaltjocklek. En ökning av synskärpan rapporterades hos en undergrupp av patienter.

RAMA-studien inleds för att undersöka effekten av en ranibizumab. Säkerheten och tolerabiliteten för denna VEGF-antagonist har studerats omfattande i stora kohorter av patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration.

Patienter med typ 2 IMT kommer att få månatliga injektioner under en period av ett år. Ovan nämnda utfallsmått kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ 2 idiopatisk makulär telangiektasi
  • minst 18 år
  • patienten måste kunna följa protokollet
  • skriftligt informerat samtycke
  • bäst korrigerad synskärpa mellan 20/200 - 20/32 i det behandlade ögat

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • patienter med andra vaskulära sjukdomar i näthinnan såsom diabetisk retinopati eller venösa ocklusiva sjukdomar
  • ögonkirurgi 3 månader före studieinskrivning
  • historia av okontrollerat glaukom
  • aktiv intraokulär inflammation eller inflammation i ögonadnexa
  • subfoveal fibros i studieögat
  • oförmåga att följa studieprotokollet
  • större operation en månad innan studieinskrivning
  • anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller stroke 6 månader före studieregistrering
  • allergier mot substanser eller komponenter i studieläkemedlet
  • låg förväntad efterlevnad
  • patienter som deltar(d) i kliniska prövningar samtidigt eller inom de senaste 60 dagarna
  • graviditet, amning, kvinnor som kan bli gravida och inte använder säker preventivmedel
  • kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • saknar juridisk kompetens eller språklig förmåga
  • neurologiska sjukdomar som multipel skleros
  • behov av samtidig medicinering som inte är tillåten i kombination med ranibizumab
  • tidigare intravitreal behandling med anti-angiogena substanser i studieögat under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Intravitreal injektion ranibizumab
Månatlig intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab i ett öga under ett år
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: ett år
ett år
Läsförmåga
Tidsram: ett år
ett år
Scotom mätt med hjälp av mikroperimetri
Tidsram: ett år
ett år
Förändringar i näthinnans tjocklek bedöms med optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsram: ett år
ett år
Förändringar i parafovealt läckage bedömd med fluoresceinangiografi
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Huvudutredare: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 idiopatisk makulär telangiektasi

Kliniska prövningar på Intravitreal injektion ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera