Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi tyypin 2 idiopaattisen makulan telangiektasiaan (RAMA-koe)

maanantai 21. syyskuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Bonn

Ranibitsumabi idiopaattisessa makulatelangiektasiassa, tyyppi 2. Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen ranibizumabin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 idiopaattisessa makulatelangiektasiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi lääke nimeltä ranibitsumab tehokas hoidettaessa harvinaista molemminpuolista makulan sairautta: tyypin 2 idiopaattista makulatelangiektasiaa (tyypin 2 IMT). 10 potilasta saa kuukausittain lääkeinjektion yhteen silmään vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 idiopaattinen silmänpohjan telangiektasia (tyypin 2 IMT) on verkkokalvon sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka yleensä ilmenee hitaasti näöntarkkuuden heikkenemisenä, lukuvaikeuksina ja metamorfopsiana viidennellä-seitsemännellä vuosikymmenellä. Diagnoosi perustuu fluoreseiiniangiografiaan, joka tyypillisesti paljastaa parafoveaalisen vuodon myöhäisessä vaiheessa ja voi osoittaa telangiektaattisia kapillaareja varhaisessa vaiheessa. Potilaiden alaryhmässä proliferatiivinen vaihe, johon liittyy sekundaarisia uudissuonittumista, voi kehittyä taudin myöhään. Aiemmin taudin vaiheisiin ei ole ollut tehokasta hoitoa ilman uudissuonittumista.

Viimeaikaiset tutkimukset rajoitetulla määrällä potilaita, joilla on nonproliferatiivinen sairaus, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia bevasitsumabin, vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) kohdistuvan antagonistin, lasiaisensisäisen injektion jälkeen. Bevasitsumabi vähensi parafoveaalista vuotoa fluoreseiiniangiografiassa ja pienensi verkkokalvon paksuutta. Näöntarkkuuden lisääntymistä raportoitiin osalla potilaista.

RAMA-tutkimus aloitetaan ranibitsumabin vaikutuksen tutkimiseksi. Tämän VEGF-antagonistin turvallisuutta ja siedettävyyttä on tutkittu laajasti suurilla potilasryhmillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta.

Potilaat, joilla on tyypin 2 IMT, saavat kuukausittaiset injektiot yhden vuoden ajan. Edellä mainitut tulostoimenpiteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bonn, Saksa
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 idiopaattisen makulan telangiektasian diagnoosi
  • vähintään 18 vuotta
  • potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/200 - 20/32 hoidetussa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • potilaat, joilla on muu verkkokalvon verisuonisairaus, kuten diabeettinen retinopatia tai laskimoiden tukossairaus
  • silmäkirurgia 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • hallitsematon glaukooma historiassa
  • aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
  • subfoveaalinen fibroosi tutkittavassa silmässä
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • suuri leikkaus kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • allergiat tutkimuslääkkeen aineille tai komponenteille
  • alhainen odotettu noudattaminen
  • potilaat, jotka osallistuvat(d) kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai viimeisten 60 päivän aikana
  • raskaus, imetys, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
  • krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • lainopillinen pätevyys tai kielitaito puuttuu
  • neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi
  • samanaikaisen lääkityksen tarve, jota ei sallita yhdessä ranibitsumabin kanssa
  • aiempi intravitreaalinen hoito antiangiogeenisilla aineilla tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia yhteen silmään vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Lukukyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Skotomat mitataan mikroperimetrialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Verkkokalvon paksuuden muutokset optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Muutokset parafoveaalisessa vuotossa arvioituna fluoreseiiniangiografialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Päätutkija: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 idiopaattinen makulatelangiektasia

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi-injektio lasiaiseen

3
Tilaa