- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00504400
Ranibizumabi tyypin 2 idiopaattisen makulan telangiektasiaan (RAMA-koe)
Ranibitsumabi idiopaattisessa makulatelangiektasiassa, tyyppi 2. Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen ranibizumabin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 idiopaattisessa makulatelangiektasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 idiopaattinen silmänpohjan telangiektasia (tyypin 2 IMT) on verkkokalvon sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka yleensä ilmenee hitaasti näöntarkkuuden heikkenemisenä, lukuvaikeuksina ja metamorfopsiana viidennellä-seitsemännellä vuosikymmenellä. Diagnoosi perustuu fluoreseiiniangiografiaan, joka tyypillisesti paljastaa parafoveaalisen vuodon myöhäisessä vaiheessa ja voi osoittaa telangiektaattisia kapillaareja varhaisessa vaiheessa. Potilaiden alaryhmässä proliferatiivinen vaihe, johon liittyy sekundaarisia uudissuonittumista, voi kehittyä taudin myöhään. Aiemmin taudin vaiheisiin ei ole ollut tehokasta hoitoa ilman uudissuonittumista.
Viimeaikaiset tutkimukset rajoitetulla määrällä potilaita, joilla on nonproliferatiivinen sairaus, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia bevasitsumabin, vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) kohdistuvan antagonistin, lasiaisensisäisen injektion jälkeen. Bevasitsumabi vähensi parafoveaalista vuotoa fluoreseiiniangiografiassa ja pienensi verkkokalvon paksuutta. Näöntarkkuuden lisääntymistä raportoitiin osalla potilaista.
RAMA-tutkimus aloitetaan ranibitsumabin vaikutuksen tutkimiseksi. Tämän VEGF-antagonistin turvallisuutta ja siedettävyyttä on tutkittu laajasti suurilla potilasryhmillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta.
Potilaat, joilla on tyypin 2 IMT, saavat kuukausittaiset injektiot yhden vuoden ajan. Edellä mainitut tulostoimenpiteet arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 idiopaattisen makulan telangiektasian diagnoosi
- vähintään 18 vuotta
- potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
- kirjallinen tietoinen suostumus
- paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/200 - 20/32 hoidetussa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- potilaat, joilla on muu verkkokalvon verisuonisairaus, kuten diabeettinen retinopatia tai laskimoiden tukossairaus
- silmäkirurgia 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- hallitsematon glaukooma historiassa
- aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
- subfoveaalinen fibroosi tutkittavassa silmässä
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- suuri leikkaus kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- vakava sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- allergiat tutkimuslääkkeen aineille tai komponenteille
- alhainen odotettu noudattaminen
- potilaat, jotka osallistuvat(d) kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai viimeisten 60 päivän aikana
- raskaus, imetys, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
- krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- lainopillinen pätevyys tai kielitaito puuttuu
- neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi
- samanaikaisen lääkityksen tarve, jota ei sallita yhdessä ranibitsumabin kanssa
- aiempi intravitreaalinen hoito antiangiogeenisilla aineilla tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
|
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia yhteen silmään vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Lukukyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Skotomat mitataan mikroperimetrialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Verkkokalvon paksuuden muutokset optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muutokset parafoveaalisessa vuotossa arvioituna fluoreseiiniangiografialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
- Päätutkija: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charbel Issa P, Finger RP, Kruse K, Baumuller S, Scholl HP, Holz FG. Monthly ranibizumab for nonproliferative macular telangiectasia type 2: a 12-month prospective study. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):876-886.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.11.019. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2011 Jul;152(1):151.
- Charbel Issa P, Troeger E, Finger R, Holz FG, Wilke R, Scholl HP. Structure-function correlation of the human central retina. PLoS One. 2010 Sep 22;5(9):e12864. doi: 10.1371/journal.pone.0012864.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002ADE04
- EudraCT number 2006-006233-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 idiopaattinen makulatelangiektasia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi-injektio lasiaiseen
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.ValmisVitreomakulaarinen veto | Vitreomakulaarinen adheesio | Vitreomakulaarinen kiinnitysYhdysvallat
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCRegeneron PharmaceuticalsPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmisPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatiaRanska
-
Stanford UniversityRegeneron PharmaceuticalsPeruutettu
-
Unity Health TorontoRekrytointiDiabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKanada
-
Kyushu UniversityNovartis; Kurume University; Fukuoka University; University of Occupational... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonIkään liittyvästä makulan rappeutumisesta johtuva näköhäiriöJapani
-
Medical University of ViennaValmis
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsValmisSilmänpohjan rappeumaEspanja, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia, Kanada, Ranska, Saksa
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkValmisPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatiaPortugali, Espanja
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat