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プラセボおよびモルヒネと比較した慢性腫瘍関連疼痛の治療におけるCG5503（タペンタドール）の有効性と安全性を評価する研究

2019年10月18日 更新者：Grünenthal GmbH

中等度から重度の慢性悪性腫瘍関連疼痛を有する被験者における経口 CG5503 (タペンタドール) 徐放性 (PR*) の安全性と有効性を評価する無作為化離脱、実薬対照およびプラセボ対照、二重盲検、多施設第 III 相試験。 *長期リリースであり、欧州連合 (EU) で使用するための推奨命名法です。 ER は Extended Release を意味し、アメリカ合衆国 (USA) で使用するための推奨命名法です。 「PR」は「ER」と同義であり、互換性があります。

この研究の目的は、CG5503 (タペンタドール) がプラセボと比較して、慢性腫瘍関連疼痛の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

通常、被験者がオピオイド鎮痛薬の反復投与を受けると、慢性的な腫瘍関連の痛みがコントロールされます。 しかし、オピオイド療法は一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、中毒、耐性、呼吸抑制などの副作用を伴います。 タペンタドールは、持続放出 (ER) 製剤を使用して新たに合成された薬剤で、中枢性鎮痛剤としても作用しますが、2 つの作用機序があります。

この試験の目的は、タペンタドール持続放出 (ER) の有効性 (疼痛管理のレベル) と安全性 (副作用) を、有効成分を含まない錠剤 (プラセボ) および対応する用量のモルヒネ (オピオイド) と比較して調査することです。腫瘍関連の痛みの治療に一般的に使用されます）。 この試験は、無作為化二重盲検（治験責任医師も患者もどちらの治療を受けたかを知ることはありません）、実薬対照およびプラセボ対照、並行群、無作為化中止、多施設試験です。 ブラインドを維持するために、維持期間の開始時にすべての被験者を再無作為化しました。 盲検を維持するために、すべてのタペンタドール被験者は、維持期間の開始時に再無作為化されました。 漸増期間にモルヒネを投与された被験者は、モルヒネの維持期間も継続しました。

この試験には、1 日 2 回の硫酸モルヒネ制御放出 (CR) 45 mg またはタペンタドール ER 100 mg の 1 日 2 回 (bid) のいずれかで開始する 2 週間の滴定フェーズが含まれます。 有効性と副作用に基づいて、参加者はタペンタドール ER 50 mg または硫酸モルヒネ CR 15 mg ずつ 1 日 2 回、タペンタドール ER 1 日 250 mg または硫酸モルヒネ CR 90 mg の最大用量まで、それぞれ漸増することができます。 被験者が漸増段階の終了時に安定化基準を満たしている場合、被験者はプラセボまたは積極的治療のいずれかに再ランダム化され、維持段階の最後の用量レベルで 4 週間継続されます。

応答者として定義される鎮痛の評価には、疼痛強度の数値評価尺度 (NRS) が含まれます。 患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールも、二次的な有効性エンドポイントとして使用されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、および臨床検査が含まれます。 タペンタドールの血清濃度を測定するために、静脈血サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、80918
        • 001013
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • 001002
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 001001
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • 001010
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • 001003
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 001004
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 001015
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1185AAT
        • 54009
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
        • 054015
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BAJ
        • 054003
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • 054012
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878AAT
        • 054022
      • Villa Dominico、Buenos Aires、アルゼンチン、B1874ACL
        • 054008
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
        • 054010
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
        • 054013
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • 054005
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • 380015
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • 380011
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • 380012
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • 380008
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • 380002
      • Kiev、ウクライナ、01601
        • 380013
      • Kiev、ウクライナ、61070
        • 380001
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • 380009
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • 380010
  • チリ
      • Coquimbo、チリ
        • 056006
      • Santiago、チリ、7510009
        • 056011
      • Santiago、チリ、8380000
        • 056008
      • Santiago、チリ
        • 056005
      • Talcahuano、チリ
        • 056003
      • Temuco、チリ
        • 056004
      • Valparaiso、チリ、236-3058
        • 056012
  • フランス
      • Nice Cedex 1、フランス、06002
        • 033002
      • Orléans- Cedex、フランス、45032
        • 033015
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • 033001
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5420
        • 371001
      • Riga、ラトビア、1079
        • 371002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
  • 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があり、試験中ずっとそうし続けなければなりません。
  • 18歳以上。
  • 慢性悪性腫瘍関連の痛みがある
  • -オピオイドナイーブであるか、1日あたり最大160 mgの経口モルヒネに相当する等鎮痛用量範囲で前治療されており、以前の治療に不満があります。
  • 11ポイントの数値評価スケールで少なくとも5ポイントの平均痛み強度を持っています（0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示します）.
  • 病気の経過が予想されるため、痛みが治験期間全体にわたって治験プロトコルの順守を可能にします。

除外基準:

  • -発作性障害またはてんかんの生涯にわたる病歴がある。
  • 1 年以内に次のいずれかを経験したことがある: 軽度/中程度の外傷性脳損傷、脳卒中、および一過性脳虚血発作。
  • 15年以内に重度の外傷性脳損傷（脳挫傷、頭蓋内血腫、および意識不明または24時間以上持続する外傷後記憶喪失のうちの1つ以上からなる）、または意識の一時的な変化を示唆する後遺症が残っている。
  • -既知の病歴および/または脳転移の存在があります。
  • -中等度または重度の肝機能障害がある。
  • 不十分な肝機能を反映する臨床検査値があります。
  • 血小板減少症、白血球減少症または高カルシウム血症がある
  • 腎機能が著しく低下している。
  • コントロールされていない高血圧がある
  • -モルヒネまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症、アレルギー、または禁忌の臨床的に関連する病歴がある。
  • 慢性B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）にかかっている。
  • -現在、次の併用療法を受けている被験者：放射線療法、疼痛誘発化学療法、抗パーキンソン病薬、神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、または治験中の治験薬またはレスキュー薬以外の鎮痛療法。 -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）治療は、変更されていない用量で試験のスクリーニング期間の少なくとも30日前に服用された場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
経口タペンタドール 100 mg から 250 mg を 1 日 2 回。 続いて、メンテナンスでプラセボを一致させます（つまり、 無作為化された離脱段階）。
薬：漸増段階でのタペンタドール後の維持段階でのプラセボのマッチング
維持段階でプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、100 mg のタペンタドール持続放出を 1 日 2 回、3 日間受けて、漸増期間に受けたタペンタドール用量から徐々に減らしました。 維持期間の 4 日目以降、彼らは 1 日 2 回プラセボを受け取りました。
アクティブコンパレータ：モルヒネ制御放出
経口モルヒネ 45 mg から 90 mg を 1 日 2 回。
薬：維持期のモルヒネ

参加者は、1 日 2 回 45 mg のモルヒネ制御放出で試験を開始しました。 その後、モルヒネ 15 mg を 1 日 2 回ずつ、最低でも 3 日間隔で漸増することができます。 モルヒネ制御放出の最大用量は、1 日 2 回 90 mg でした。 下方滴定 (ただし、1 日 2 回 45 mg を下回らないこと) は許可されました。 維持段階では、参加者は滴定段階で確立された用量レベルを継続しました。

モルヒネ群に無作為に割り付けられた参加者は、研究の維持段階に適格である場合、モルヒネを継続しました。 参加者は、滴定段階の終わりに確立された用量で維持されました。 リストされた有害事象は、維持段階で文書化されました。

他の名前：
  • 目隠しのために過剰カプセル化された MS コンチン
薬：滴定段階でのモルヒネ
インフォームド コンセントに署名した後、適格な被験者は、モルヒネの制御放出を受けるために無作為化されました。 経口薬は 1 日 2 回、朝と夕方に 12 時間ごとに服用しました (服用間隔は最低 6 時間です)。 参加者は、1 日 2 回 45 mg のモルヒネ制御放出で試験を開始しました。 その後、モルヒネ 15 mg を 1 日 2 回ずつ、最低でも 3 日間隔で漸増することができます。 モルヒネ制御放出の最大用量は、1 日 2 回 90 mg でした。 下方滴定 (ただし、1 日 2 回 45 mg を下回らないこと) は許可されました。
実験的：タペンタドール持続放出
経口タペンタドール 100 mg から 250 mg を 1 日 2 回。
薬：滴定段階におけるタペンタドール
他の名前：
  • パレクシア
  • ヌシンタ
薬：維持期のタペンタドール
維持段階でタペンタドール持続放出を受けるように再無作為化された参加者は、滴定段階で確立された用量で維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス期間中のレスポンダー率
時間枠：4 週間のメンテナンス フェーズの終了 (43 日目)

「レスポンダー」とは、以下の研究参加者です。

  1. 28 日間のメンテナンス フェーズを完了
  2. 11ポイントスケールで5未満の数値評価スケールスコアを持っていました（0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示します. この 1 日 2 回の現在の疼痛スコアは、18 日目から 43 日目まで平均されました。
  3. 28 日間 (最初の 3 日間を除く) の維持期間 (18 日目から 43 日目まで) で、1 日あたり平均 30 mg を超えるレスキュー薬を使用しませんでした。

上記の基準の 3 つすべてを満たした参加者は、レスポンダーとしてカウントされます。つまり、参加者は割り当てられた薬物治療の恩恵を受けました。 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たさない参加者は、レスポンダーとしてカウントされません。
4 週間のメンテナンス フェーズの終了 (43 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：15 日目は、滴定段階の終了時に PGIC に対応します。 43 日目は、メンテナンス フェーズの終了時に PGIC に対応します。
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、参加者が治療段階の最後に認識した変化を示す手段です。 全体的な参加者のステータスは、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 自己評価アンケートを使用して評価されました。これは、参加者が次の 7 つのカテゴリについて報告するために使用しました。 15日目（維持段階の開始）にタペンタドールとモルヒネで非常に改善、非常に改善、最小限に改善、変化なし、最小限に悪化、非常に悪化、非常に悪化し、一致するプラセボ、タペンタドールおよびモルヒネ（43日目）。
15 日目は、滴定段階の終了時に PGIC に対応します。 43 日目は、メンテナンス フェーズの終了時に PGIC に対応します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grünenthal GmbH

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • 主任研究者：P. Poulain, Dr.、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 672519
  • 2007-001985-34 (EudraCT番号)
  • KF5503/16 (その他の識別子：Grünenthal GmbH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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