Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CG5503 (Tapentadol) no tratamento da dor relacionada a tumores crônicos em comparação com placebo e morfina

Normalmente, a dor crônica relacionada ao tumor é controlada quando os indivíduos recebem doses repetidas de analgésicos opióides. No entanto, a terapia com opioides é comumente associada a efeitos colaterais como náusea, vômito, sedação, constipação, dependência, tolerância e depressão respiratória. Tapentadol, um medicamento recentemente sintetizado com uma formulação de Liberação Prolongada (ER), também atua como um analgésico de ação central, mas tem um modo de ação duplo.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (nível de controle da dor) e a segurança (efeitos colaterais) do Tapentadol de Liberação Prolongada (ER) em comparação com um comprimido sem princípio ativo (placebo) e uma dose correspondente de Morfina (um opioide comumente usado para tratar a dor relacionada ao tumor). Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento foi recebido), controlado por placebo, ativo e controlado por placebo, grupo paralelo, randomizado de retirada, multicêntrico. Para manter o cego, todos os indivíduos foram randomizados novamente no início do período de manutenção. Para manter o cego, todos os indivíduos com tapentadol foram randomizados novamente no início do período de manutenção. Os indivíduos que receberam morfina no período de titulação continuaram no período de manutenção com morfina.

O estudo inclui uma fase de titulação de 2 semanas começando com 45 mg de liberação controlada de sulfato de morfina (CR) duas vezes ao dia ou 100 mg de tapentadol ER tomado duas vezes ao dia (bid). Com base na eficácia e nos efeitos colaterais, os participantes podem aumentar a titulação em etapas de 50 mg de Tapentadol ER ou 15 mg de Sulfato de Morfina CR para uma dose máxima de 250 mg de Tapentadol ER bid ou 90 mg de Sulfato de Morfina CR duas vezes ao dia, respectivamente. Se os indivíduos atenderem aos critérios de estabilização no final da fase de titulação, eles serão randomizados novamente para placebo ou tratamento ativo e continuarão 4 semanas no último nível de dose na fase de manutenção.

As avaliações do alívio da dor, definidas como um respondedor, incluem a escala numérica de classificação da intensidade da dor (NRS). A escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) também será usada como um desfecho secundário de eficácia. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de tapentadol.