Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CG5503 (Tapentadol) ved behandling av kroniske svulstrelaterte smerter sammenlignet med placebo og morfin

18. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En randomisert abstinens, aktiv- og placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III-forsøk som vurderer sikkerhet og effekt av oral CG5503 (Tapentadol) forlenget frigivelse (PR*) hos personer med moderat til alvorlig kronisk malign tumorrelatert smerte. *Forlenget utgivelse og er den anbefalte nomenklaturen for bruk i den europeiske union (EU). ER betyr utvidet utgivelse og er den anbefalte nomenklaturen for bruk i USA (USA). "PR" er synonymt med "ER" og kan byttes ut.

Hensikten med denne studien er å finne ut om CG5503 (tapentadol) er effektiv og sikker i behandlingen av kroniske tumorrelaterte smerter sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normalt kontrolleres kronisk tumorrelatert smerte når forsøkspersoner får gjentatte doser med opioidanalgetika. Imidlertid er opioidbehandling ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse, avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon. Tapentadol, et nylig syntetisert medikament med en formulering med forlenget frigjøring (ER), fungerer også som et sentralt virkende smertestillende middel, men har en dobbel virkemåte.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten (bivirkninger) av Tapentadol Depot (ER) sammenlignet med en tablett uten virkestoff (placebo) og en tilsvarende dose morfin (et opioid). ofte brukt til å behandle tumorrelatert smerte). Denne studien er en randomisert, dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vil vite hvilken behandling som ble mottatt), aktiv- og placebokontrollert, parallell-gruppe, randomisert abstinens, multisenterforsøk. For å opprettholde blinde ble alle forsøkspersoner randomisert på nytt ved starten av vedlikeholdsperioden. For å opprettholde blinde ble alle tapentadol-personer randomisert på nytt ved starten av vedlikeholdsperioden. Personer som fikk morfin i titreringsperioden fortsatte i vedlikeholdsperioden på morfin.

Forsøket inkluderer en 2 ukers titreringsfase som starter med enten 45 mg Morfinsulfat Controlled Release (CR) to ganger daglig eller 100 mg tapentadol ER tatt to ganger daglig (bid). Basert på effektivitet og bivirkninger kan deltakerne opptitrere i trinn på 50 mg Tapentadol ER eller 15 mg Morfinsulfat CR til en maksimal dose på henholdsvis 250 mg Tapentadol ER to ganger daglig eller 90 mg Morfinsulfat CR to ganger daglig. Hvis forsøkspersoner oppfyller stabiliseringskriteriene ved slutten av titreringsfasen, vil de bli re-randomisert til enten placebo eller aktiv behandling og vil fortsette i 4 uker ved siste dosenivå i vedlikeholdsfasen.

Vurderinger av smertelindring, definert som en responder, inkluderer den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS). Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC) vil også bli brukt som et sekundært effektendepunkt. Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Venøse blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av tapentadol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1185AAT
        • 54009
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • 054015
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
        • 054003
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • 054012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878AAT
        • 054022
      • Villa Dominico, Buenos Aires, Argentina, B1874ACL
        • 054008
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • 054010
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • 054013
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • 054005
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • 056006
      • Santiago, Chile, 7510009
        • 056011
      • Santiago, Chile, 8380000
        • 056008
      • Santiago, Chile
        • 056005
      • Talcahuano, Chile
        • 056003
      • Temuco, Chile
        • 056004
      • Valparaiso, Chile, 236-3058
        • 056012
  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 80918
        • 001013
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • 001002
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • 001001
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • 001010
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • 001003
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • 001004
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • 001015
  • Frankrike
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
        • 033002
      • Orléans- Cedex, Frankrike, 45032
        • 033015
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • 033001
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5420
        • 371001
      • Riga, Latvia, 1079
        • 371002
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 380015
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • 380011
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • 380012
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • 380008
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • 380002
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • 380013
      • Kiev, Ukraina, 61070
        • 380001
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • 380009
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • 380010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert dokument om informert samtykke.
  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode og fortsette å gjøre det gjennom hele forsøket.
  • Minst 18 år.
  • Har kronisk ondartet tumorrelatert smerte
  • Er opioidnaive eller har blitt forbehandlet med et ekvianalgetisk doseområde tilsvarende opptil 160 mg oral morfin per dag og er misfornøyd med tidligere behandling.
  • Ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 5 poeng på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte).
  • Ha et forventet sykdomsforløp slik at smerten vil tillate overholdelse av prøveprotokollen over hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en livslang historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi.
  • Har hatt noe av følgende innen ett år: mild/moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.
  • Har hatt alvorlig traumatisk hjerneskade innen 15 år (bestående av ≥ 1 av følgende: hjernekontusjon, intrakranielt hematom og enten bevisstløshet eller posttraumatisk hukommelsestap som varer i mer enn 24 timer) eller gjenværende følgetilstander som tyder på forbigående endringer i bevisstheten.
  • Har en kjent historie og/eller tilstedeværelse av cerebrale metastaser.
  • Har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Har laboratorieverdier som reflekterer utilstrekkelig leverfunksjon.
  • Har trombopeni, leukopeni eller hyperkalsemi
  • Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner overfor morfin eller noen av hjelpestoffene.
  • Har kronisk hepatitt B eller hepatitt C, eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Personer som for tiden gjennomgår følgende samtidig behandling: strålebehandling, smertefremkallende kjemoterapi, anti-parkinsonmedisiner, nevroleptika, monoaminoksidasehemmere, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) eller annen smertestillende terapi enn undersøkelsesmedisiner eller redningsmedisiner under forsøket. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)-behandlinger er tillatt dersom de tas i minst 30 dager før screeningsperioden for forsøket i uendret dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Oral Tapentadol 100 mg til 250 mg to ganger daglig. Etterfulgt av matchende placebo i vedlikeholdet (dvs. randomisert tilbaketrekningsfase).
Legemiddel: Matchende placebo i vedlikeholdsfasen etter Tapentadol i titreringsfasen
Deltaker randomisert til placebo i vedlikeholdsfasen fikk 100 mg tapentadol depot to ganger daglig i 3 dager for å trappe ned tapentadoldosen de hadde fått i titreringsperioden. Fra den fjerde dagen av vedlikeholdsperioden og utover fikk de placebo to ganger daglig.
Aktiv komparator: Morfin kontrollert frigjøring
Oral morfin 45 mg til 90 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Morfin i vedlikeholdsfasen

Deltakeren startet forsøkene med 45 mg morfin kontrollert frigjøring to ganger daglig. Oppovertitrering kan da skje med minimum 3-dagers intervaller i trinn på 15 mg morfin to ganger daglig. Maksimal dose av morfin kontrollert frigjøring var 90 mg to ganger daglig. Nedtitrering (men ikke under 45 mg to ganger daglig) var tillatt. I vedlikeholdsfasen fortsatte deltakerne på dosenivået etablert i titreringsfasen.

Deltakere randomisert til morfinarmen forble på morfin hvis de kvalifiserte seg til vedlikeholdsfasen av studien. Deltakerne ble opprettholdt på dosen etablert ved slutten av titreringsfasen. Bivirkningene som er oppført ble dokumentert i vedlikeholdsfasen.

Andre navn:
  • MS Contin overinnkapslet for blending
Legemiddel: Morfin i titreringsfasen
Etter å ha signert informert samtykke ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta morfinkontrollert frigjøring. Den orale medisinen ble tatt to ganger daglig, morgen og kveld hver 12. time (med minimum 6 timer mellom dosene). Deltakeren startet forsøkene med 45 mg morfin kontrollert frigjøring to ganger daglig. Oppovertitrering kan da skje med minimum 3-dagers intervaller i trinn på 15 mg morfin to ganger daglig. Maksimal dose av morfin kontrollert frigjøring var 90 mg to ganger daglig. Nedtitrering (men ikke under 45 mg to ganger daglig) var tillatt.
Eksperimentell: Tapentadol utvidet utgivelse
Oral Tapentadol 100 mg til 250 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Tapentadol i titreringsfasen
Andre navn:
  • Paleksi
  • Nucynta
Legemiddel: Tapentadol i vedlikeholdsfasen
Deltakerne som ble randomisert på nytt for å motta tapentadol forlenget frigjøring i vedlikeholdsfasen ble opprettholdt på dosen etablert i titreringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarpriser i vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Slutten av 4 ukers vedlikeholdsfase (dag 43)

En "responder" er en deltaker i studien som:

  1. fullførte 28 dager av vedlikeholdsfasen
  2. hadde en numerisk vurderingsskala under 5 på 11-punktsskalaen (der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Denne nåværende smertepoengsummen to ganger daglig var gjennomsnittlig over dag 18 til dag 43.
  3. ikke brukte mer enn 30 mg redningsmedisin per dag i gjennomsnitt i løpet av den 28 dagers (ekskludert de første 3 dagene) vedlikeholdsperioden (fra dag 18 til dag 43).

En deltaker som oppfylte alle de 3 ovennevnte kriteriene regnes som responder, med andre ord at deltakeren hadde nytte av den tildelte medikamentelle behandlingen. En deltaker som ikke oppfyller minst 1 av de 3 kriteriene, regnes ikke som en responder.
Slutten av 4 ukers vedlikeholdsfase (dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 15 tilsvarer PGIC ved slutten av titreringsfasen; Dag 43 tilsvarer PGIC ved slutten av vedlikeholdsfasen
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et instrument hvor deltakeren indikerer sin opplevde endring ved slutten av en behandlingsfase. Den generelle deltakerstatusen vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC) selvevalueringsskjema som ble brukt av deltakerne til å rapportere om 7 kategorier som er oppført som følger; Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre og veldig mye verre i tapentadol og morfin på dag 15 (start av vedlikeholdsfasen) og gjentatt hos deltakere som fullførte vedlikeholdsfasen i matchende placebo, tapentadol og Morfin (dag 43).
Dag 15 tilsvarer PGIC ved slutten av titreringsfasen; Dag 43 tilsvarer PGIC ved slutten av vedlikeholdsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Poulain, Dr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 672519
  • 2007-001985-34 (EudraCT-nummer)
  • KF5503/16 (Annen identifikator: Grünenthal GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere