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高リン血症を伴う透析中の CKD における MCI-196 の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、離脱試験

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

高リン血症の透析を受けているステージ V の被験者における、MCI-196 による 12 週間の用量調整期間後の MCI-196 とプラセボを比較する、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、離脱試験

これは 3 つの期間の第 III 相多施設試験です。最初の期間は 4 週間のリン酸塩結合剤のウォッシュアウト、2 番目の期間は非盲検の柔軟な用量滴定、3 番目の期間は MCI を比較するプラセボ対照の離脱です。 196 プラセボで 4 週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
      • Paragould、Arkansas、アメリカ
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Lynwood、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Hudson、Florida、アメリカ
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
      • Sumter、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性で、18 歳以上であること
  • -安定した血液透析または腹膜透析
  • 被験者は安定したリン酸塩コントロールを持っています
  • 安定化リン食の被験者
  • 定期的に透析治療を受けている方
  • 女性および出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性です。
  • 男性被験者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -現在の臨床的に重大な医学的併存疾患。被験者の安全性を大幅に損なうか、過度のリスクにさらすか、研究手順を大幅に妨害する可能性があり、治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに適していません。
  • 血清アルブミン値 < 3.0g/dL
  • PTHレベル > 1000pg/mL
  • ヘモグロビン値 < 8mg/dL
  • 重大な胃腸運動障害の病歴
  • -胆道閉塞または証明された肝機能障害
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV 1および2抗体の陽性検査
  • 臨床的に重大な重度の乳糖不耐症または過敏症
  • 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 発作性疾患
  • 薬物または他のアレルギーの病歴
  • コレスチラミン、コレスチポールまたはコレセベラムを使用
  • -今後6か月以内に腎臓移植を受ける予定
  • -過去30日間の実験的薬物療法または過去90日以内の実験的生物学的製品による臨床研究への参加 インフォームドコンセントの署名前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：MCI-196
3g～15g/日（1日3回）、錠剤、12週間の柔軟な用量（オープンラベル）および4週間の二重盲検
他の名前：
  • コレスチラン(INN)
  • コレスチミド(JAN)
  • コレバイン®
  • バインドレン®
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
3g～15g/日（1日3回）、錠剤、4週間の二重盲検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週から16週までの血清リンの変化
時間枠：4週間（第12週から第16週）
12週から16週までの血清リン（mg/dL）の変化（最終観察は12週後）
4週間（第12週から第16週）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清リンのベースラインからの変化
時間枠：12週間（0週～12週）
12週間（0週～12週）
PTH のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
カルシウム×リンイオン製品のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
VLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
有害事象の発生率
時間枠：12 週間 (0 ～ 12 週) および 4 週間 (12 ～ 16 週)
12 週間 (0 ～ 12 週) および 4 週間 (12 ～ 16 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Professor、Information at Mitsubishi Pharma America

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月24日

最初の投稿 (推定)

2007年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCI-196-A05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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