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Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur le retrait du MCI-196 dans l'IRC sous dialyse avec hyperphosphatémie

5 septembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de sevrage comparant le MCI-196 au placebo après une période de titration de dose de 12 semaines avec le MCI-196 chez des sujets de stade V sous dialyse atteints d'hyperphosphatémie

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III en trois périodes : la première période est un lavage du liant phosphate pendant 4 semaines, la deuxième période est une titration de dose flexible en ouvert, la troisième période est un sevrage contrôlé par placebo comparant MCI- 196 avec placebo pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Paragould, Arkansas, États-Unis
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Lynwood, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Hudson, Florida, États-Unis
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, et >=18 ans
  • Hémodialyse stable ou dialyse péritonéale
  • Les sujets ont un contrôle stable du phosphate
  • Sujets sous régime phosphoré stabilisé
  • Sujets sous dialyse régulière
  • Les femmes et en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité des sujets, les exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  • taux d'albumine sérique < 3,0 g/dL
  • Niveau de PTH> 1000pg/mL
  • Taux d'hémoglobine < 8mg/dL
  • Une histoire de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
  • Obstruction biliaire ou dysfonctionnement hépatique avéré
  • Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH 1 et 2
  • Une intolérance ou sensibilité au lactose sévère cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
  • Troubles épileptiques
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • utilisant la cholestyramine, le colestipol ou le colesevelam
  • Calendrier pour recevoir une greffe de rein dans les 6 prochains mois
  • Participation à une étude clinique avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-196
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible (Open-label) et 4 semaines de double aveugle
Autres noms:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 4 semaines en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du phosphore sérique de la semaine 12 à la semaine 16
Délai: 4 semaines (semaine 12 à semaine 16)
Les variations du phosphore sérique (mg/dL) de la Semaine 12 à la Semaine 16 (dernière observation après la Semaine 12)
4 semaines (semaine 12 à semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique
Délai: 12 semaines (semaine 0 à semaine 12)
12 semaines (semaine 0 à semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base dans PTH
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en calcium
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du produit ionique calcium x phosphore
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol VLDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines (semaine 0-12) et 4 semaines (semaine 12-16)
12 semaines (semaine 0-12) et 4 semaines (semaine 12-16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2007

Première publication (Estimation)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-A05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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