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Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de retiro de MCI-196 en CKD en diálisis con hiperfosfatemia

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de retiro de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que compara MCI-196 versus placebo después de un período de titulación de dosis de 12 semanas con MCI-196 en sujetos en etapa V en diálisis con hiperfosfatemia

Este es un estudio multicéntrico de fase III en tres períodos: el primer período es un lavado de quelantes de fosfato durante 4 semanas, el segundo período es una titulación de dosis flexible y de etiqueta abierta, el tercer período es una abstinencia controlada con placebo que compara MCI- 196 con placebo durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Paragould, Arkansas, Estados Unidos
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Lynwood, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, y tiene >=18 años
  • Hemodiálisis estable o diálisis peritoneal
  • Los sujetos tienen control de fosfato estable
  • Sujetos con dieta estabilizada en fósforo
  • Sujetos en tratamiento regular de diálisis.
  • Las mujeres y en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales, que pueden comprometer sustancialmente la seguridad del sujeto, exponerlo a un riesgo indebido o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
  • nivel de albúmina sérica < 3,0 g/dL
  • Nivel de PTH > 1000pg/mL
  • Nivel de hemoglobina < 8mg/dL
  • Una historia de problemas significativos de motilidad gastrointestinal
  • Obstrucción biliar o disfunción hepática comprobada
  • Una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH 1 y 2
  • Una intolerancia o sensibilidad grave a la lactosa clínicamente significativa
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en el último año.
  • Trastornos convulsivos
  • Un historial de drogas u otra alergia
  • usando colestiramina, colestipol o colesevelam
  • Programar para recibir un trasplante de riñón dentro de los próximos 6 meses
  • Participación en un estudio clínico con cualquier medicamento experimental en los últimos 30 días o un producto biológico experimental dentro de los últimos 90 días antes de la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MCI-196
3 g a 15 g/día (3 veces al día), tableta, 12 semanas de dosis flexible (etiqueta abierta) y 4 semanas de doble ciego
Otros nombres:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimida (ENE)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
3 g a 15 g/día (3 veces al día), tableta, 4 semanas de doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el fósforo sérico de la semana 12 a la semana 16
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 12 a Semana 16)
Los cambios en el fósforo sérico (mg/dl) desde la semana 12 hasta la semana 16 (última observación posterior a la semana 12)
4 semanas (Semana 12 a Semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semana 0 a Semana 12)
12 semanas (Semana 0 a Semana 12)
Cambio desde el inicio en PTH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde la línea de base en calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde la línea de base en el producto de iones de calcio x fósforo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol VLDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semana 0-12) y 4 semanas (Semana 12-16)
12 semanas (Semana 0-12) y 4 semanas (Semana 12-16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI-196-A05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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