Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, MCI-196:n vetäytymistutkimus kroonisessa kroonisessa sairaudessa hyperfosfatemiadialyysissä

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan MCI-196:ta v. placeboon 12 viikon annoksen titrausjakson jälkeen MCI-196:lla vaiheen V potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joilla on hyperfosfatemia

Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus kolmessa jaksossa: ensimmäinen jakso on fosfaattia sitovan aineen huuhtelu 4 viikon ajan, toinen jakso on avoin, joustava annoksen titraus, kolmas jakso on lumekontrolloitu vieroitus, jossa verrataan MCI- 196 lumelääkkeellä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
      • Paragould, Arkansas, Yhdysvallat
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Lynwood, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja yli 18-vuotias
  • Stabiili hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  • Koehenkilöillä on stabiili fosfaattikontrolli
  • Koehenkilöt, joilla on stabiloitu fosforiruokavalio
  • Potilaat, jotka saavat säännöllistä dialyysihoitoa
  • Naisilla ja hedelmällisessä iässä olevien seerumin raskaustesti on negatiivinen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat olennaisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai häiritä merkittävästi tutkimusmenetelmiä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
  • seerumin albumiinitaso < 3,0 g/dl
  • PTH-taso > 1000pg/ml
  • Hemoglobiinitaso < 8 mg/dl
  • Merkittäviä maha-suolikanavan motiliteettiongelmia historiassa
  • Sappien tukkeuma tai todistettu maksan toimintahäiriö
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV 1 ja 2 -vasta-aineille
  • Kliinisesti merkittävä vakava laktoosi-intoleranssi tai -herkkyys
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Kohtaushäiriöt
  • Aiempi lääke- tai muu allergia
  • käyttämällä kolestyramiinia, kolestipolia tai kolesevelaamia
  • Varaa munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai kokeellisella biologisella tuotteella viimeisten 90 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MCI-196
3 g - 15 g/vrk (3 kertaa päivässä), tabletti, 12 viikon joustava annos (avoin) ja 4 viikkoa kaksoissokkohoitoa
Muut nimet:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimidi (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
3 g - 15 g/päivä (3 kertaa päivässä), Tabletti, 4 viikkoa kaksoissokkohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforin muutos viikosta 12 viikoksi 16
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 12 - viikko 16)
Seerumin fosforin (mg/dl) muutokset viikosta 12 viikkoon 16 (viimeinen havaintoviesti viikko 12)
4 viikkoa (viikko 12 - viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin fosforissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 0 - viikko 12)
12 viikkoa (viikko 0 - viikko 12)
Muutos lähtötasosta PTH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kalsium- ja fosfori-ionituotteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
VLDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos triglyseridissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 0-12) ja 4 viikkoa (viikko 12-16)
12 viikkoa (viikko 0-12) ja 4 viikkoa (viikko 12-16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-196-A05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa