Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Retirada de MCI-196 em DRC em Diálise com Hiperfosfatemia
5 de setembro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de abstinência, comparando MCI-196 versus placebo após um período de titulação de dose de 12 semanas com MCI-196 em indivíduos em estágio V em diálise com hiperfosfatemia
Este é um estudo multicêntrico de fase III em três períodos: o primeiro período é uma lavagem do aglutinante de fosfato por 4 semanas, o segundo período é uma titulação de dose flexível e aberta, o terceiro período é uma retirada controlada por placebo comparando MCI- 196 com placebo por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Paragould, Arkansas, Estados Unidos
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
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San Juan, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, e tem >= 18 anos
- Hemodiálise estável ou diálise peritoneal
- Sujeitos tem controle de fosfato estável
- Indivíduos em dieta de fósforo estabilizado
- Indivíduos em tratamento regular de diálise
- Sexo feminino e com potencial para engravidar têm teste de gravidez sérico negativo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, que podem comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a riscos indevidos, ou interferir significativamente nos procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
- nível de albumina sérica < 3,0g/dL
- Nível de PTH > 1000pg/mL
- Nível de hemoglobina < 8mg/dL
- Uma história de problemas significativos de motilidade gastrointestinal
- Obstrução biliar ou disfunção hepática comprovada
- Um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos HIV 1 e 2
- Intolerância ou sensibilidade grave à lactose clinicamente significativa
- Uma história de abuso de substâncias ou álcool no último ano.
- Distúrbios convulsivos
- Uma história de droga ou outra alergia
- usando colestiramina, colestipol ou colesevelam
- Programar para receber um transplante de rim nos próximos 6 meses
- Participação em estudo clínico com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou produto biológico experimental nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 12 semanas de dose flexível (Open-label) e 4 semanas de duplo-cego
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 4 semanas de duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no fósforo sérico da semana 12 à semana 16
Prazo: 4 semanas (Semana 12 a Semana 16)
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As alterações no fósforo sérico (mg/dL) da semana 12 à semana 16 (última observação após a semana 12)
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4 semanas (Semana 12 a Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no fósforo sérico
Prazo: 12 semanas (Semana 0 a Semana 12)
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12 semanas (Semana 0 a Semana 12)
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Mudança da linha de base em PTH
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base em cálcio
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base no produto de íons de cálcio x fósforo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol VLDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas (Semana 0-12) e 4 semanas (Semana 12-16)
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12 semanas (Semana 0-12) e 4 semanas (Semana 12-16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCI-196-A05
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