Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z odstawieniem MCI-196 w CKD podczas dializy z hiperfosfatemią

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące MCI-196 z placebo po 12-tygodniowym okresie dostosowywania dawki z MCI-196 u dializowanych pacjentów w stadium V z hiperfosfatemią

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III obejmujące trzy okresy: pierwszy okres to wypłukiwanie środka wiążącego fosforany przez 4 tygodnie, drugi okres to otwarte, elastyczne dostosowywanie dawki, trzeci okres to kontrolowane placebo odstawienie, porównujące MCI- 196 z placebo przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Paragould, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ma >=18 lat
  • Stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Pacjenci mają stabilną kontrolę fosforanów
  • Osoby na diecie ze stabilizowanym fosforem
  • Pacjenci poddawani regularnej dializie
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  • poziom albuminy w surowicy < 3,0 g/dl
  • Poziom PTH > 1000 pg/ml
  • Poziom hemoglobiny < 8 mg/dl
  • Historia poważnych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
  • Niedrożność dróg żółciowych lub udowodniona dysfunkcja wątroby
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2
  • Klinicznie istotna ciężka nietolerancja lub nadwrażliwość na laktozę
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia napadowe
  • Historia alergii na lek lub inną
  • przy użyciu cholestyraminy, kolestypolu lub kolesewelamu
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MCI-196
3 g do 15 g / dzień (3 razy dziennie), tabletka, 12 tygodni elastycznej dawki (otwarta) i 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Kolestylan (INN)
  • Kolestymid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
3g do 15g/dzień (3 razy dziennie), tabletka, 4 tygodnie podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od tygodnia 12 do tygodnia 16
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od 12. do 16. tygodnia)
Zmiany stężenia fosforu w surowicy (mg/dl) od 12. do 16. tygodnia (ostatnia obserwacja po 12. tygodniu)
4 tygodnie (od 12. do 16. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
12 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Zmiana od linii podstawowej w PTH
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w wapniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej produktu jonów wapnia x fosforu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w poziomie cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni (tydzień 0-12) i 4 tygodnie (tydzień 12-16)
12 tygodni (tydzień 0-12) i 4 tygodnie (tydzień 12-16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI-196-A05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj