Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, abstinensstudie av MCI-196 i CKD på dialyse med hyperfosfatemi

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, abstinensstudie som sammenligner MCI-196 vs placebo etter en 12-ukers dosetitreringsperiode med MCI-196 i stadium V-individer i dialyse med hyperfosfatemi

Dette er en fase III multisenterstudie i tre perioder: den første perioden er en utvasking av fosfatbindemiddel i 4 uker, den andre perioden er en åpen, fleksibel dosetitrering, den tredje perioden er en placebokontrollert seponering som sammenligner MCI- 196 med placebo i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Paragould, Arkansas, Forente stater
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Lynwood, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Hudson, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, og er >=18 år gammel
  • Stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Forsøkspersonene har stabil fosfatkontroll
  • Personer på stabilisert fosfordiett
  • Personer som gjennomgår regelmessig dialysebehandling
  • Kvinner og i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke passende prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medisinske komorbiditeter, som i vesentlig grad kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, eller utsette dem for unødig risiko, eller i betydelig grad forstyrre studieprosedyrer og som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien.
  • serumalbuminnivå < 3,0 g/dL
  • PTH-nivå > 1000pg/ml
  • Hemoglobinnivå < 8mg/dL
  • En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Biliær obstruksjon eller påvist leverdysfunksjon
  • En positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV 1 og 2 antistoffer
  • En klinisk signifikant alvorlig laktoseintoleranse eller sensitivitet
  • En historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  • Anfallsforstyrrelser
  • En historie med narkotika eller annen allergi
  • ved bruk av kolestyramin, kolestipol eller colesevelam
  • Planlegg for å få en nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
  • Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell medisin i løpet av de siste 30 dagene eller et eksperimentelt biologisk produkt innen de siste 90 dagene før signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MCI-196
3g til 15g/dag (3 ganger daglig), tablett, 12 uker med fleksibel dose (åpen etikett) og 4 uker med dobbel blind
Andre navn:
  • Colestilan(INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
3g til 15g/dag (3 ganger om dagen), tablett, 4 uker med dobbeltblind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumfosfor fra uke 12 til uke 16
Tidsramme: 4 uker (uke 12 til uke 16)
Endringene i serumfosfor (mg/dL) fra uke 12 til uke 16 (siste observasjonspost uke 12)
4 uker (uke 12 til uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: 12 uker (uke 0 til uke 12)
12 uker (uke 0 til uke 12)
Endring fra baseline i PTH
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i kalsium
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i kalsium x fosforionprodukt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i VLDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i triglyserid
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker (uke 0-12) og 4 uker (uke 12-16)
12 uker (uke 0-12) og 4 uker (uke 12-16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI-196-A05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere