Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, tilbagetrækningsundersøgelse af MCI-196 i CKD om dialyse med hyperfosfatæmi

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, abstinensstudie, der sammenligner MCI-196 vs placebo efter en 12-ugers dosistitreringsperiode med MCI-196 i trin V forsøgspersoner i dialyse med hyperfosfatæmi

Dette er et fase III multicenterstudie i tre perioder: den første periode er en fosfatbinderudvaskning i 4 uger, den anden periode er en åben, fleksibel dosistitrering, den tredje periode er en placebokontrolleret seponering, der sammenligner MCI- 196 med placebo i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Paragould, Arkansas, Forenede Stater
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, og er >=18 år gammel
  • Stabil hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Forsøgspersonerne har stabil fosfatkontrol
  • Forsøgspersoner på stabiliseret fosfordiæt
  • Personer i regelmæssig dialysebehandling
  • Kvinder og i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko eller væsentligt forstyrre undersøgelsesprocedurer, og som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.
  • serumalbuminniveau < 3,0g/dL
  • PTH-niveau > 1000pg/ml
  • Hæmoglobinniveau < 8mg/dL
  • En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Biliær obstruktion eller påvist leverdysfunktion
  • En positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV 1 og 2 antistoffer
  • En klinisk signifikant alvorlig laktoseintolerance eller følsomhed
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år.
  • Anfaldslidelser
  • En historie med medicin eller anden allergi
  • ved brug af kolestyramin, colestipol eller colesevelam
  • Planlæg at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk studie med enhver eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MCI-196
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 12 ugers fleksibel dosis (åbent) og 4 ugers dobbeltblind
Andre navne:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 4 ugers dobbeltblind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumfosfor fra uge 12 til uge 16
Tidsramme: 4 uger (uge 12 til uge 16)
Ændringerne i serumfosfor (mg/dL) fra uge 12 til uge 16 (sidste observation efter uge 12)
4 uger (uge 12 til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: 12 uger (uge 0 til uge 12)
12 uger (uge 0 til uge 12)
Ændring fra baseline i PTH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i calcium
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Calcium x Phosphorus Ion Produkt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i VLDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i triglycerid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger (uge 0-12) og 4 uger (uge 12-16)
12 uger (uge 0-12) og 4 uger (uge 12-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Anslået)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-A05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner