Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sull'astinenza da MCI-196 nella malattia renale cronica in dialisi con iperfosfatemia
5 settembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di sospensione di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che confronta MCI-196 vs placebo dopo un periodo di titolazione della dose di 12 settimane con MCI-196 in soggetti in stadio V in dialisi con iperfosfatemia
Questo è uno studio multicentrico di fase III in tre periodi: il primo periodo è un washout del legante del fosfato per 4 settimane, il secondo periodo è una titolazione flessibile della dose in aperto, il terzo periodo è una sospensione controllata con placebo confrontando MCI- 196 con placebo per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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Paragould, Arkansas, Stati Uniti
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Lynwood, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Hudson, Florida, Stati Uniti
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, e >=18 anni
- Emodialisi stabile o dialisi peritoneale
- I soggetti hanno un controllo stabile del fosfato
- Soggetti sulla dieta al fosforo stabilizzato
- Soggetti sottoposti a regolare trattamento dialitico
- Donne e in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.
Criteri di esclusione:
- Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- livello di albumina sierica < 3,0 g/dL
- Livello di PTH > 1000 pg/ml
- Livello di emoglobina < 8 mg/dL
- Una storia di significativi problemi di motilità gastrointestinale
- Ostruzione biliare o comprovata disfunzione epatica
- Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi HIV 1 e 2
- Una grave intolleranza o sensibilità al lattosio clinicamente significativa
- Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno.
- Disturbi convulsivi
- Una storia di droga o altra allergia
- utilizzando colestiramina, colestipolo o colesevelam
- Programmare di ricevere un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
- Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Da 3 g a 15 g/die (3 volte al giorno), compresse, 12 settimane di dose flessibile (in aperto) e 4 settimane di doppio cieco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), compresse, 4 settimane in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel fosforo sierico dalla settimana 12 alla settimana 16
Lasso di tempo: 4 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 16)
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Le variazioni del fosforo sierico (mg/dL) dalla settimana 12 alla settimana 16 (ultima osservazione dopo la settimana 12)
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4 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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12 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Modifica dal basale in PTH
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel prodotto calcio x ione fosforo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo VLDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane (Settimana 0-12) e 4 settimane (Settimana 12-16)
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12 settimane (Settimana 0-12) e 4 settimane (Settimana 12-16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-196-A05
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