Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, abstinenční studie MCI-196 u CKD na dialýze s hyperfosfatemií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, abstinenční studie srovnávající MCI-196 vs. placebo po 12týdenním období titrace dávky s MCI-196 u pacientů ve fázi V dialyzovaných s hyperfosfatemií

Jedná se o multicentrickou studii fáze III ve třech obdobích: první období je vymývání vazače fosfátů po dobu 4 týdnů, druhé období je otevřená, flexibilní titrace dávky, třetí období je placebem kontrolované vysazení srovnávající MCI- 196 s placebem po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Paragould, Arkansas, Spojené státy
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Hudson, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a je starší 18 let
  • Stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Subjekty mají stabilní fosfátovou kontrolu
  • Subjekty na dietě se stabilizovaným fosforem
  • Subjekty podstupující pravidelnou dialyzační léčbu
  • Ženy a ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru.
  • Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  • hladina albuminu v séru < 3,0 g/dl
  • Hladina PTH > 1000 pg/ml
  • Hladina hemoglobinu < 8 mg/dl
  • Historie významných problémů s gastrointestinální motilitou
  • Biliární obstrukce nebo prokázaná dysfunkce jater
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 a 2
  • Klinicky významná závažná intolerance nebo citlivost laktózy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok.
  • Záchvatové poruchy
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie
  • za použití cholestyraminu, colestipolu nebo colesevelamu
  • Naplánujte si transplantaci ledviny během následujících 6 měsíců
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním léčivem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem během posledních 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MCI-196
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů flexibilní dávky (otevřená) a 4 týdny dvojitě zaslepené
Ostatní jména:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 4 týdny dvojitě zaslepené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového fosforu od týdne 12 do týdne 16
Časové okno: 4 týdny (12. až 16. týden)
Změny sérového fosforu (mg/dl) od týdne 12 do týdne 16 (poslední pozorování po týdnu 12)
4 týdny (12. až 16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v sérovém fosforu
Časové okno: 12 týdnů (týden 0 až 12)
12 týdnů (týden 0 až 12)
Změna od základní linie v PTH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od základní linie ve vápníku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v produktu iontů vápník x fosfor
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve VLDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů (týden 0-12) a 4 týdny (týden 12-16)
12 týdnů (týden 0-12) a 4 týdny (týden 12-16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-196-A05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit