Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, terugtrekkingsstudie van MCI-196 bij CKD bij dialyse met hyperfosfatemie

5 september 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, ontwenningsstudie waarin MCI-196 wordt vergeleken met placebo na een dosistitratieperiode van 12 weken met MCI-196 bij dialysepatiënten in stadium V met hyperfosfatemie

Dit is een fase III-studie in meerdere centra in drie perioden: de eerste periode is een fosfaatbinder-wash-out gedurende 4 weken, de tweede periode is een open-label, flexibele dosistitratie, de derde periode is een placebogecontroleerde stopzetting waarbij MCI- 196 met placebo gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Paragould, Arkansas, Verenigde Staten
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, en is >=18 jaar oud
  • Stabiele hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Subject heeft een stabiele fosfaatregeling
  • Onderwerpen over gestabiliseerd fosfordieet
  • Proefpersonen die een regelmatige dialysebehandeling ondergaan
  • Vrouwen en kinderen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve serumzwangerschapstest.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante medische comorbiditeiten, die de veiligheid van proefpersonen aanzienlijk in gevaar kunnen brengen, of hen blootstellen aan onnodige risico's, of significant interfereren met onderzoeksprocedures en die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.
  • serumalbuminegehalte < 3,0 g/dL
  • PTH-niveau > 1000 pg/ml
  • Hemoglobinegehalte < 8mg/dL
  • Een geschiedenis van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen
  • Biliaire obstructie of bewezen leverdisfunctie
  • Een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV 1- en 2-antilichamen
  • Een klinisch significante ernstige lactose-intolerantie of -gevoeligheid
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Convulsies
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie
  • colestyramine, colestipol of colesevelam gebruiken
  • Plan een niertransplantatie binnen de komende 6 maanden
  • Deelname aan een klinische studie met experimentele medicatie in de laatste 30 dagen of een experimenteel biologisch product in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-196
3 g tot 15 g/dag (3 keer per dag), tablet, 12 weken flexibele dosis (open-label) en 4 weken dubbelblind
Andere namen:
  • Colestilaan (INN)
  • Colestimide (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
3 g tot 15 g/dag (3 keer per dag), tablet, 4 weken dubbelblind

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serumfosfor van week 12 tot week 16
Tijdsspanne: 4 weken (week 12 tot week 16)
De veranderingen in serumfosfor (mg/dL) van week 12 tot week 16 (laatste waarneming na week 12)
4 weken (week 12 tot week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in serumfosfor
Tijdsspanne: 12 weken (week 0 tot week 12)
12 weken (week 0 tot week 12)
Wijziging vanaf basislijn in PTH
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van basislijn in calcium
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van basislijn in calcium x fosforionenproduct
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van basislijn in triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken (week 0-12) en 4 weken (week 12-16)
12 weken (week 0-12) en 4 weken (week 12-16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-196-A05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren