고인산혈증을 동반한 투석 중인 CKD에서 MCI-196의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 철회 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
고인산혈증 투석을 받는 5기 피험자에서 MCI-196을 사용한 12주 용량 적정 기간 후 MCI-196 대 위약을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 철회 연구
이것은 세 가지 기간으로 이루어진 3상 다중 센터 연구입니다. 첫 번째 기간은 4주 동안 인산염 결합제 세척이고, 두 번째 기간은 공개 라벨, 유연한 용량 적정이며, 세 번째 기간은 MCI- 4주 동안 위약으로 196.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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Paragould, Arkansas, 미국
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Pine Bluff, Arkansas, 미국
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California
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La Mesa, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Lynwood, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
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Hudson, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Macon, Georgia, 미국
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
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Evergreen Park, Illinois, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국
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New York
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Flushing, New York, 미국
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Springfield Gardens, New York, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Lewistown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Sumter, South Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
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Portsmouth, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
- 안정적인 혈액투석 또는 복막투석
- 피험자는 안정적인 인산염 조절이 가능합니다.
- 안정화된 인 식이요법 대상자
- 정기적인 투석 치료를 받고 있는 피험자
- 여성 및 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 실질적으로 손상시키거나, 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나, 연구 절차를 상당히 방해할 수 있고, 연구자의 의견에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 현재 임상적으로 중요한 의학적 합병증.
- 혈청 알부민 수치 < 3.0g/dL
- PTH 수준 > 1000pg/mL
- 헤모글로빈 수치 < 8mg/dL
- 중요한 위장 운동 문제의 병력
- 담도 폐쇄 또는 입증된 간 기능 장애
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 검사
- 임상적으로 유의한 심각한 유당 불내성 또는 민감성
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 발작 장애
- 약물 또는 기타 알레르기의 병력
- 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 콜레세벨람 사용
- 향후 6개월 이내에 신장 이식을 받을 예정
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안의 실험적 약물 또는 지난 90일 동안의 실험적 생물학적 제품을 사용한 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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3g~15g/일(1일 3회), 정제, 12주 가변 용량(개방 라벨) 및 4주 이중 눈가림
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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3g~15g/일(1일 3회), 정제, 이중맹검 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주부터 16주까지 혈청 인의 변화
기간: 4주(12주~16주)
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12주차부터 16주차까지 혈청 인(mg/dL)의 변화(12주차 이후 마지막 관찰)
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4주(12주~16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 인의 기준선에서 변경
기간: 12주(0주차 ~ 12주차)
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12주(0주차 ~ 12주차)
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PTH 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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칼슘의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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칼슘 x 인 이온 제품의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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12주
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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VLDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 12주
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12주
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이상반응의 발생
기간: 12주(0-12주) 및 4주(12-16주)
|
12주(0-12주) 및 4주(12-16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hertel J, Locatelli F, Spasovski G, Dimkovic N, Wanner C. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Withdrawal Study of Colestilan after Dose Titration in Chronic Kidney Disease Dialysis Patients with Hyperphosphatemia. Nephron. 2015;130(4):229-38. doi: 10.1159/000431289. Epub 2015 Jul 10.
- Natale P, Green SC, Ruospo M, Craig JC, Vecchio M, Elder GJ, Strippoli GF. Phosphate binders for preventing and treating chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jun 27;6(6):CD006023. doi: 10.1002/14651858.CD006023.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI-196-A05
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