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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Entzugsstudie zu MCI-196 bei CKD bei Dialyse mit Hyperphosphatämie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Entzugsstudie zum Vergleich von MCI-196 vs. Placebo nach einer 12-wöchigen Dosistitrationsphase mit MCI-196 bei Patienten im Stadium V, die an Dialyse mit Hyperphosphatämie litten

Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie in drei Perioden: Die erste Periode ist eine 4-wöchige Phosphatbinder-Auswaschung, die zweite Periode ist eine offene, flexible Dosistitration, die dritte Periode ist ein Placebo-kontrollierter Entzug zum Vergleich von MCI- 196 mit Placebo für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und >=18 Jahre alt
  • Stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Die Probanden haben eine stabile Phosphatkontrolle
  • Probanden auf stabilisierter Phosphordiät
  • Probanden, die sich einer regelmäßigen Dialysebehandlung unterziehen
  • Frauen und im gebärfähigen Alter haben einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienverfahren erheblich beeinträchtigen können und die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.
  • Serumalbuminspiegel < 3,0 g/dl
  • PTH-Spiegel > 1000 pg/ml
  • Hämoglobinspiegel < 8 mg/dL
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Motilitätsproblemen
  • Gallenobstruktion oder nachgewiesene Leberfunktionsstörung
  • Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- und -2-Antikörper
  • Eine klinisch signifikante schwere Laktoseintoleranz oder -empfindlichkeit
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Anfallsleiden
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Allergien
  • mit Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam
  • Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate eine Nierentransplantation ein
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MCI-196
3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen flexible Dosis (offen) und 4 Wochen Doppelblind
Andere Namen:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBIN®
  • BindRen®
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
3 g bis 15 g/Tag (3 mal täglich), Tablette, 4 Wochen Doppelblind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumphosphats von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 12 bis Woche 16)
Die Veränderungen des Serumphosphats (mg/dl) von Woche 12 bis Woche 16 (letzte Beobachtung nach Woche 12)
4 Wochen (Woche 12 bis Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (Woche 0 bis Woche 12)
12 Wochen (Woche 0 bis Woche 12)
PTH-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalzium
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Calcium x Phosphorionen-Produkts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des VLDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Triglycerid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen (Woche 0-12) und 4 Wochen (Woche 12-16)
12 Wochen (Woche 0-12) und 4 Wochen (Woche 12-16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-196-A05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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