Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование отмены MCI-196 при ХБП на диализе с гиперфосфатемией

5 сентября 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование отмены, сравнивающее MCI-196 с плацебо после 12-недельного периода титрования дозы с MCI-196 у субъектов на стадии V на диализе с гиперфосфатемией

Это многоцентровое исследование фазы III, состоящее из трех периодов: первый период представляет собой вымывание фосфатсвязывающего препарата в течение 4 недель, второй период представляет собой открытое гибкое титрование дозы, третий период представляет собой плацебо-контролируемую отмену, сравнивая MCI- 196 с плацебо в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Paragould, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Стабильный гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Субъекты имеют стабильный контроль фосфатов
  • Субъекты на диете со стабилизированным фосфором
  • Субъекты, проходящие регулярный диализ
  • Женщина и детородный потенциал имеют отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущие клинически значимые сопутствующие медицинские заболевания, которые могут существенно поставить под угрозу безопасность субъектов, подвергнуть их неоправданному риску или существенно повлиять на процедуры исследования и которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
  • уровень сывороточного альбумина < 3,0 г/дл
  • Уровень ПТГ > 1000 пг/мл
  • Уровень гемоглобина < 8 мг/дл
  • История значительных проблем с моторикой желудочно-кишечного тракта
  • Билиарная обструкция или доказанная дисфункция печени
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 и 2
  • Клинически значимая тяжелая непереносимость или чувствительность к лактозе
  • История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года.
  • Судорожные расстройства
  • История лекарственной или другой аллергии
  • использование холестирамина, колестипола или колесевелама
  • График получения трансплантата почки в течение следующих 6 месяцев
  • Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарственным средством в течение последних 30 дней или экспериментальным биологическим продуктом в течение последних 90 дней до подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МКИ-196
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 12 недель гибкой дозы (открытая этикетка) и 4 недели двойного слепого
Другие имена:
  • Колестилан (INN)
  • Колестимид (ЯНВАРЬ)
  • ХОЛЭБИН®
  • БиндРен®
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 4 недели двойного слепого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфора с 12-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: 4 недели (с 12 по 16 неделю)
Изменения сывороточного фосфора (мг/дл) с 12-й по 16-ю неделю (последнее наблюдение через 12-ю неделю)
4 недели (с 12 по 16 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель (с 0 по 12 неделю)
12 недель (с 0 по 12 неделю)
Изменение ПТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в произведении ионов кальция x фосфора
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПОНП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель (неделя 0-12) и 4 недели (неделя 12-16)
12 недель (неделя 0-12) и 4 недели (неделя 12-16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-196-A05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться