未治療の転移性結腸直腸癌におけるイリノテカン、オキサリプラチンとTS-1の第II相試験 (TIROX2)
2007年7月23日 更新者：National Cancer Center, Korea
未治療の転移性結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカンおよびオキサリプラチンとS-1の併用の第II相研究
患者は、1日目にイリノテカン（150 mg/m2）、続いてオキサリプラチン（85 mg/m2）、1日目から14日目までS-1（80 mg/m2/日）で3週間ごとに治療されます。
患者は計画された最大12サイクルの化学療法を受けることになる。
反応評価は化学療法の 2 サイクルごとに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center Korea
-
コンタクト：
- Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
- 電話番号：+82-31-920-1611
- メール：khjung@ncc.re.kr
-
コンタクト：
- Hwa Jeong Kim
- 電話番号：+82-31-920-1145
- メール：ncccoloonco@hanmail.net
-
副調査官：
- Yong Sang Hong, M.D.
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副調査官：
- Sun Young Kim, M.D.
-
副調査官：
- Hye Suk Han, M.D.
-
副調査官：
- Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
-
副調査官：
- Hyo Seong Choi, M.D.
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副調査官：
- Seok-Byung Lim, M.D.
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副調査官：
- Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
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副調査官：
- Jun Yong Jeong, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に切除不能または転移性の結腸直腸がんが確認されており、治癒目的の手術や放射線治療には適さない
- 少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 転移性疾患では化学療法歴はありませんが、非転移性（M0）疾患に対する補助療法または術前補助療法は、治験治療開始の少なくとも6か月前に完了していれば許可されます。
- 主要臓器の適切な機能
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身化学療法
- オキサリプラチンまたはイリノテカンによる以前の治療歴がある
- 以前の放射線療法は、この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されておらず、登録の少なくとも4週間前に完了している場合に許可されます。
- ステージIVの疾患に対する事前の外科的治療は許可されています
- 中枢神経系転移
- 末梢神経障害の既往歴≧NCI CTCグレード1
- 制御不能または重度の心血管疾患
- 重篤な感染症または非悪性疾患の併発
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍（治癒した非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植片
- コンプライアンスを妨げる精神障害または制御不能な発作
- 妊娠中、授乳中の女性、または避妊をしていない生殖能力のある患者
- フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどのS-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
- フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
- -プラチナ化合物または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -治験治療開始前3週間以内に大手術を受けた、または大手術の影響から完全に回復していない
- -治験薬または薬剤/処置の投与を受けた、つまり治験薬による治療を開始する前4週間以内に別の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の最大応答率
時間枠：化学療法中
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化学療法中
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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無増悪生存期間、全生存期間、毒性評価、薬物動態学的特性および遺伝子多型との関連
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D.、not affiliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月23日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCCTS-07-261
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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