미치료 전이성 대장암에서 이리노테칸, 옥살리플라틴 플러스 TS-1의 제2상 연구 (TIROX2)
2007년 7월 23일 업데이트: National Cancer Center, Korea
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 이리노테칸 및 옥살리플라틴과 병용한 S-1의 제2상 연구
환자는 3주마다 1일차에 이리노테칸(150mg/m2)에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2), S-1(80mg/m2/일)을 1일부터 14일까지 투여한다.
환자는 최대 12주기의 화학 요법으로 계획된 치료를 받게 됩니다.
반응 평가는 화학 요법의 2주기마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center Korea
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연락하다:
- Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
- 전화번호: +82-31-920-1611
- 이메일: khjung@ncc.re.kr
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연락하다:
- Hwa Jeong Kim
- 전화번호: +82-31-920-1145
- 이메일: ncccoloonco@hanmail.net
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부수사관:
- Yong Sang Hong, M.D.
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부수사관:
- Sun Young Kim, M.D.
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부수사관:
- Hye Suk Han, M.D.
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부수사관:
- Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
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부수사관:
- Hyo Seong Choi, M.D.
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부수사관:
- Seok-Byung Lim, M.D.
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부수사관:
- Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
-
부수사관:
- Jun Yong Jeong, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 대장암, 치유 목적으로 수술이나 방사선 치료가 불가함
- 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 전이성 환경에서 이전 화학요법은 없지만 비전이성(M0) 질환에 대한 보조 또는 신 보조 치료는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 적절한 주요 장기 기능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 화학 요법
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 사전 치료
- 이전 방사선 요법은 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않았고 등록 전 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- IV기 질환에 대한 사전 외과적 치료가 허용됩니다.
- CNS 전이
- 말초 신경병증의 이전 병력 ≥ NCI CTC 등급 1
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식
- 순응을 방해하는 정신 장애 또는 조절되지 않는 발작
- 임산부, 수유부 또는 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 등 S-1과 상호작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자.
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 백금 화합물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우
- 임의의 연구 약물 또는 작용제/시술을 받았음, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 전체 응답률
기간: 화학 요법 중
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화학 요법 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존, 전체 생존, 독성 평가, 약동학적 특성 및 유전적 다형성과의 연관성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCCTS-07-261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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