Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van irinotecan, oxaliplatine plus TS-1 bij onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker (TIROX2)

23 juli 2007 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Fase II-studie van S-1 gecombineerd met irinotecan en oxaliplatine bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Patiënten zullen worden behandeld met irinotecan (150 mg/m2) gevolgd door oxaliplatine (85 mg/m2) op dag 1 en S-1 (80 mg/m2/dag) van dag 1 tot 14 elke 3 weken. Patiënten krijgen een geplande behandeling van maximaal 12 cycli chemotherapie. Elke 2 cycli chemotherapie zal een responsbeoordeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-31-920-1611
          • E-mail: khjung@ncc.re.kr
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker, niet vatbaar voor chirurgie of bestraling voor curatieve doeleinden
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Geen eerdere chemotherapie in gemetastaseerde settings, maar adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde (M0) ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Adequate belangrijke orgaanfuncties
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met oxaliplatine of irinotecan
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd en op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken voor registratie is voltooid
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van stadium IV-ziekte is toegestaan
  • Metastasen in het CZS
  • Voorgeschiedenis van perifere neuropathie ≥ NCI CTC graad 1
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve genezen niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen
  • Psychische stoornis of ongecontroleerde aanval die therapietrouw onmogelijk maakt
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met voortplantingsvermogen zonder anticonceptie
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1, zoals flucytosine, fenytoïne of warfarine et al.
  • Eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie of bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid voor platinaverbindingen of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of het uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een grote operatie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving, totale overleving, beoordeling van toxiciteit en farmacokinetische kenmerken en associatie met genetisch polymorfisme

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-07-261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren